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Autres informations relatives à Tobi Podhaler:
Overige informatie over Tobi Podhaler

Qu'est-ce que TOBI Podhaler et contenu de l'emballage extérieur TOBI Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélules est composé d’une poudre blanche à pratiquement blanche pour inhalation, contenue dans des gélules incolores transparentes avec « NVR AVCI » imprimé à l'encre bleue sur une partie de la gélule et le logo de Novartis imprimé en bleu sur l'autre partie de la gélule.
Hoe ziet TOBI Podhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking? TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met “NVR AVCI” in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.

Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.

Le traitement par TOBI Podhaler comme le traitement par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) s'est traduit par des augmentations relatives du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de respectivement 5,8 % et 4,7 % par rapport à la valeur initiale à J28 du troisième cycle de traitement.
Behandeling met zowel TOBI Podhaler als tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing (TOBI) resulteerde in relatieve percentagetoenamen van de voorspelde FEV 1 van respectievelijk 5,8% en 4,7%, vanaf het begin tot dag 28 van de derde behandelcyclus.

TOBI Podhaler a amélioré la fonction pulmonaire de manière significative par rapport au placebo, comme le montre l'augmentation relative du VEMS d'environ 13 % en pourcentage de la valeur théorique après 28 jours de traitement.
TOBI Podhaler verbeterde de longfunctie aanzienlijk in vergelijking met placebo, aangetoond door de relatieve percentagetoename van de voorspelde FEV 1 van ongeveer 13% na 28 dagen behandeling.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant que vous prenez TOBI Podhaler : Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol D’autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou sur l’audition.
U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt: Furosemide of etacrynezuur, diuretica Andere geneesmiddelen die het urineren bevorderen, zoals ureum of mannitol Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.

Il a été demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de mettre à jour l’information produit afin d’inclure l’effet indésirable « aphonie », car : des cas détaillant l’effet indésirable aphonie avec un délai d’apparition compatible avec une relation de cause à effet entre l’aphonie et TOBI Podhaler ont été rapportés, l’aphonie peut être une forme plus sévère de dysphonie qui est listée dans le RCP actuellement en vigueur. L’effet indésirable peut être lié à la substance active et est déjà listé pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).
De vergunninghouder werd verzocht om de productinformatie te herzien door toevoeging van de bijwerking “afonie” omdat: gevallen gemeld zijn waarbij duidelijk werd aangegeven dat de tijd tot optreden van de bijwerking afonie verenigbaar is met een oorzakelijk verband tussen afonie en TOBI Podhaler, afonie mogelijk een ernstiger vorm van dysfonie is, welke wordt vermeld in de huidige goedgekeurde SmPC en de bijwerking mogelijk gerelateerd is aan de werkzame stof en vermeld voor tobramycine verneveloplossing TOBI 300 mg/5 ml (UK/H/0361/001).