En plus de permettre l’identification des répondeurs et non-répondeurs chez les patients traités pour une cirrhose biliaire primitive, cette surveillance permettra aussi la détection précoce d’une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive de stade avancé.

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Behalve de identificatie van de responders en non-responders bij de patiënten die worden behandeld voor een primaire biliaire cirrose, maakt deze bewaking ook de vroege opsporing van een eventuele verslechtering van de leverfunctie mogelijk, in het bijzonder bij patiënten met primaire biliaire cirrose in een gevorderd stadium.

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Pendant le traitement d’une cirrhose biliaire primitive de stade avancé, une décompensation de la cirrhose hépatique s’observe dans de très rares cas et disparaît partiellement après l’arrêt du traitement.

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Tijdens de behandeling van gevorderde stadia van primaire biliaire cirrose is in zeer zeldzame gevallen decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk verdween na het staken van de behandeling.

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- Pendant le traitement d’une cirrhose biliaire primitive : douleur intense dans la région supérieure droite de l’abdomen, détérioration grave (décompensation) d’une cirrhose du foie, qui disparaît partiellement après l’arrêt du traitement.

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- tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van levercirrose, die gedeeltelijk verdwijnt na het staken van de behandeling.

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En cas d'utilisation pour le traitement d’une cirrhose biliaire primitive de stade avancé : Dans de très rares cas, on observe une décompensation de la cirrhose hépatique, qui disparaît partiellement après l’arrêt du traitement.

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Bij gebruik voor de behandeling van gevorderde primaire biliaire cirrose: In zeer zeldzame gevallen is decompensatie van levercirrose waargenomen, die gedeeltelijk verdween na het staken van de behandeling.

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L’acide ursodésoxycholique représente le traitement de premier choix dans la cirrhose biliaire primitive.

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Ursodesoxycholzuur is de eerstekeuzebehandeling van primaire biliaire cirrose.

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Altération sévère de la fonction hépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.

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Ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose of cholestase.

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Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

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Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase.

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Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides) Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase

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Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1) of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat). Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).

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Date index: 2022-01-31