Traduction de «La base de la notification est l’évaluation du risque » (Français → Néerlandais) :

La base de la notification est l’évaluation du risque
De basis van de meldingsplicht is de evaluatie van

Le 11 août dernier, les autorités de la santé australiennes ont décidé de retirer du marché la spécialité à base de lumiracoxib, suite à 8 notifications de toxicité hépatique grave en Australie (dont deux avec issue fatale et deux autres ayant nécessité une transplantation hépatique); chez un certain nombre de patients, l’atteinte hépatique n’était pas réversible après l’arrêt du lumiracoxib, et les notifications suggèrent que le risque d’atteinte hépatique augmente avec la durée du traitement.
Op 11 augustus jl. beslisten de Australische gezondheidsinstanties de specialiteit op basis van lumiracoxib van de markt terug te trekken. Aanleiding daarvoor waren 8 meldingen in Australië van ernstige levertoxiciteit (waarvan twee met fatale afloop en twee andere waarbij levertransplantatie noodzakelijk was); bij een aantal van de patiënten was de leverschade niet reversibel na stoppen van lumiracoxib, en de meldingen suggereren dat het risico van leverschade toeneemt met de duur van de behandeling.

Même si on ne peut donner cette garantie, il peut être justifié, sur base d'une décision basée sur une évaluation du risque, de ne pas procéder à l'incision des lnn. mandibulares parce qu'on réduit ainsi considérablement le risque de diffusion du pathogène Y. enterocolitica;
Zelfs indien deze garantie niet kan gegeven worden kan het, op grond van een op risico-inschatting gebaseerde beslissing, verantwoord zijn niet over te gaan tot insnijding van de lnn. mandibulares omdat hierdoor de kans op de verspreiding van pathogene Y. enterocolitica aanzienlijk wordt verminderd;

‣ Règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d'application du Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la demande d'autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l'objet d'une évaluation du risque et obtenu un avis favorable
‣ Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid

Il convient toutefois de rappeler que toute notification devrait résulter d’une évaluation préalable du risque pour la santé humaine, animale ou végétale selon le contexte.
Er dient echter aan herinnerd te worden dat elke melding het resultaat moet zijn van een voorafgaande evaluatie van het risico voor - al naar gelang het geval - de gezondheid van mens, dier of plant.

Les paramètres qui sont proposés (entre autres, historique des notifications RAS, origine des produits, garanties et certifications apportées par les fournisseurs,…), permettent aux opérateurs de réaliser une première évaluation des risques liés à un produit.
De parameters die hier worden aangereikt (oa historiek RAS berichten/ oorsprong/ leveranciersgarantie en certificatie…) laten operatoren toe een eerste inschatting te maken van de risico’s verbonden aan een product.

10 Règlement (CE) n° 641/2004 de la Commission du 6 avril 2004 fixant les modalités d’application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et qui concerne la demande d’autorisation de nouvelles denrées alimentaires et de nouveaux aliments pour animaux génétiquement modifiés, la notification de produits existants et la présence fortuite ou techniquement inévitable de matériel génétiquement modifié ayant fait l’objet d’une évaluation du risque et obtenu un avis favorable (JO L102 du 07/04/2004 p. 0014 – 0025).
10 Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid

L’organisation des contrôles microbiologiques et l’évaluation des résultats de ces analyses doivent être basées sur une évaluation des risques (les TPE peuvent se référer au guide pour cette évaluation).
De organisatie van microbiologische controles en de evaluatie van de resultaten van deze analyses moeten gebaseerd zijn op een risico-evaluatie (de ZKO kunnen voor deze evaluatie naar de gids verwijzen).

Bien entendu, le bénéfice escompté est plus marqué chez les patients avec un risque élevé d’accidents cardio-vasculaires, soit en raison d’une affection cardio-vasculaire (c.-à-d. en prévention secondaire), soit en raison d’un risque important évalué sur base des taux lipidiques, des chiffres tensionnels, de l’existence d’un diabète et d’une obésité, du tabagisme (c.-à-d. en prévention primaire).
De winst die men kan verwachten is echter vanzelfsprekend het hoogst bij patiënten met een hoog risico van cardiovasculaire accidenten, hetzij door aanwezigheid van cardiovasculair lijden (d.w.z. secundaire preventie), hetzij door bestaan van een hoog risico, berekend op basis van de lipidencijfers, de bloeddrukcijfers, het bestaan van diabetes en obesitas, de rookgewoonten (d.w.z. primaire preventie).