Vertaling van "Phase III Autorisation de mise sur le marché " (Frans → Nederlands) :

Phase III Autorisation de mise sur le marché
Fase III Vergunning voor het in de handel brengen

Des cas de troubles de l’éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’incapacité d’éjaculation ont été rapportés après la phase d’autorisation de mise sur le marché du médicament.
In de postmarketingperiode werden voorvallen van ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en afwezigheid van ejaculatie gemeld.

Au cours de l’étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, le critère principal d’efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
In het bijkomende fase 3 CONFIRMS-onderzoek, waarvan de resultaten beschikbaar werden nadat de vergunning voor het in de handel brengen van ADENURIC was afgegeven, was het primaire eindpunt voor werkzaamheid de proportie patiënten waarvan de serumuraatwaarde < 6,0 mg/dl was bij het laatste bezoek.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str.1 53773 Hennef Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str.1 53773 Hennef Duitsland

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas Distributeur: Schering Plough SA, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles Fabricant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché: BE 123882
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland Verdeler: Schering Plough N.V. , Stallestraat 73, 1180 Brussel Fabrikant: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 123882

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Bayer SA-NV; J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Diegem (Machelen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlijn Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer SA-NV; J.E. Mommaertslaan 14, B- 1831 Diegem (Machelen).

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1 de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament.
De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de vergunning, operationeel is en functioneert voordat en zolang als het geneesmiddel in de handel is.

Des études de phase 1, 2 et 3 peuvent encore être mises sur pied après la mise sur le marché du médicament afin d’examiner si celui-ci peut également être utile dans d’autres indications ou dans de nouvelles formes d’administration.
Ook nadien kunnen nog nieuwe fase 1, 2 en 3 studies met hetzelfde geneesmiddel worden opgezet om na te gaan of het geneesmiddel ook voor andere indicaties of in nieuwe toedieningsvormen nuttig kan zijn.

Mais la recherche ne s’arrête pas pour autant, car les études de phase 4 commencent seulement après la mise sur le marché du médicament.
Maar ook dan stopt het onderzoek niet, want de fase 4-studies gaan pas van start nadat het geneesmiddel op de markt is gekomen.

Un nouveau médicament ne peut être mis sur le marché qu’au terme d’études cliniques requises (phases I, II et III).
Een nieuw innovatief geneesmiddel wordt pas op de markt toegelaten nadat de nodige klinische studies (fase I, II en III) werden uitgevoerd.