Traduction de «actuellement d’étude contrôlée » (Français → Néerlandais) :

A l’exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n’existe pas actuellement d’étude contrôlée démontrant un bénéfice clinique tel qu’une amélioration des symptômes liés à la maladie ou une prolongation de la durée de vie.
Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.

Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.

L’intérêt d’une prophylaxie en chirurgie coelioscopique (" minimally invasive surgery" ) a été insuffisamment évalué et devrait faire l’objet d’études contrôlées: Il paraît actuellement raisonnable d’appliquer à ce type de chirurgie les schémas de prophylaxie prévus pour les mêmes interventions par laparotomie.
Het nut van profylaxis bij laparoscopische heelkunde (minimally invasive surgery) is onvoldoende geëvalueerd en vraagt verder onderzoek. Momenteel kan men de profylactische schema’s hanteren die gebruikt worden voor dezelfde ingrepen met laparotomie.

Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.

Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du sodium de risédronate font actuellement l’objet d’une étude de 3 ans (une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, d'une durée d’un an suivie de 2 ans en traitement en ouvert) auprès de patients pédiatriques âgés de 4 à moins de 16 ans atteints d’ostéogénèse imparfaite légère à modérée.
De veiligheid en de werkzaamheid van natriumrisedronaat werden onderzocht in een studie van 3 jaar (een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, studie met parallelle groepen van één jaar met vervolgens 2 jaar open behandeling) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot minder dan 16 jaar met een lichte tot matige osteogenesis imperfecta.

L’étude SCAB2003 était une étude multicentrique, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo et par lithium, randomisée et à dose fixe visant à évaluer la prévention à long terme de la rechute et de la récurrence de la dépression et/ou de la manie chez les patients atteints d’un trouble bipolaire I et ayant récemment présenté ou présentant actuellement un épisode dépressif majeur.
lithiumgecontroleerde, gerandomiseerde studie met vaste doseringen ter evaluatie van de langetermijnpreventie van relaps en recidief van depressie en/of manie bij patiënten met een type I bipolaire stoornis die op dat moment een ernstige depressieve episode doormaakten of er net daarvoor één hadden doorgemaakt.

Une méta-analyse récente a regroupé 8 études randomisées contrôlées portant au total sur plus de 7.000 patients et qui ont comparé la technique interventionnelle actuelle par ACTP + mise en place d’un stent, avec un traitement médicamenteux optimal (acide acétylsalicylique, β-bloquant, IECA et statine).
Een recente meta-analyse groepeert 8 gerandomiseerde, gecontroleerde studies met in totaal meer dan 7.000 patiënten waarin PTCA plus stenting- de actuele interventionele techniek- werd vergeleken met optimale medicamenteuze behandeling (acetylsalicylzuur, β-blokker, ACE-inhibitor en statine).

Concernant les autres THS, on ne dispose actuellement que de données limitées issues d’études randomisées contrôlées évaluant les effets en termes de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire.
Er zijn momenteel slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit bij gebruik van andere HST-producten hebben onderzocht.

Concernant les autres THS, on ne dispose actuellement que de données limitées issues d’études randomisées contrôlées évaluant les effets en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires.
Er is tot nog toe slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar uit gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij gebruik van andere HST-producten hebben onderzocht.