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Affections du système nerveux Les réactions indésirables très fréquentes incluent somnolence/sédation et vertiges.
Zenuwstelselaandoeningen Zeer frequente bijwerkingen zijn slaperigheid/sedatie en duizeligheid.

Classes de systèmes d’organes Effet indésirables Fréquence Investigations Élévation de la créatinine sanguine Très fréquent élévation des phosphatases alcalines, Fréquent élévation de l’urée sanguine Affections cardiaques Tachycardie, Arythmies cardiaques Fréquent Arrêt cardiaque Peu fréquent Affections hémathologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Anémie Fréquent Neutropénie Indéterminée Affections du système nerveux Maux de tête, Tremblements Fréquent Convulsion, Neuropathie Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, Asthme Fréquent
Systeem orgaan klasse Bijwerkingen Frequentie Onderzoeken Verhoging bloedcreatinine Zeer vaak Verhoging alkalische fosfatase, verhoging Vaak bloedureum Hartaandoeningen Tachycardie, Hartaritmieën Vaak Hartstilstand Soms Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie, Anemie Vaak Neutropenie Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, Beven Vaak Convulsies, Neuropathie Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspnoe, Astma Vaak

Affections du système nerveux L’effet indésirable le plus fréquent de la zopiclone est un arrière-goût amer ou métallique.
Zenuwstelselaandoeningen Een bittere smaak of metaalachtige na-smaak is de meest frequente bijwerking van zopiclon.

SCO/fréquence Réaction médicamenteuse indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : Leucopénie, thrombopénie Très rare : Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare : Réactions d'hypersensibilité, p. ex. fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Hyponatrémie Très rare : Hypomagnésémie Affections psychiatriques Peu fréquent : Insomnie Rare : Agitation, confusion, dépression Très rare : Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées Peu fréquent : Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare : Trouble du goût Affections oculaires Rare : Vision brouillée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent : Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées/vomissements Rare : Bouche sèche, stomatite, candidose gastro-intestinale Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques Rare : Hépatite avec ou sans ictère Très rare : Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients déjà atteints d'une maladie hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané
SOC/frequenti Bijwerking e Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties, bv. koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Zeer zelden: Hypomagnesiëmie Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Agitatie, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressie, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, somnolentie Zelden: Smaakstoornissen Oogaandoeningen Zelden: Wazig zicht Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Vertigo Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, flatulentie, nausea/braken Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candidiasis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een vooraf bestaande leverziekte Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria Zelden: Alopecia, fotosensibilisatie Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: Gewrichtspijn, spierpijn

Tableau 5. Effets indésirables chez les patients atteints d’un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare : Infections opportunistes, incluant PPC Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3 - 4) Peu fréquent : Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Perte de poids Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée Fréquent : Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquent : Vomissements, nausées, constipation Fréquent : Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Rash, prurit, alopécie Très rare : Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Fatigue Fréquent : Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, perversion du goût Très rare : Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Tabel 5. Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Neutropenie of lymfopenie (Graad 3-4), trombocytopenie (Graad 3-4) Soms: Pancytopenie, anemie (Graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Anorexie Vaak: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, nausea, constipatie Vaak: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Rash, pruritus, alopecie

Tableau 5. Effets indésirables chez les patients atteints d’un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare : Infections opportunistes, incluant PPC Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 - 4), thrombocytopénie (Grade 3 – 4) Peu fréquent : Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Perte de poids Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée Fréquent : Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquent : Vomissements, nausées, constipation Fréquent : Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Rash, prurit, alopécie Très rare : Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Fatigue Fréquent : Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, perversion du goût Très rare : Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Tabel 5. Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Neutropenie of lymfopenie (Graad 3-4), trombocytopenie (Graad 3-4) Soms: Pancytopenie, anemie Graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Anorexie Vaak: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, nausea, constipatie Vaak: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Rash, pruritus, alopecie Zeer zelden: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem

Tableau 5. Effets indésirables chez les patients atteints d’un gliome malin en progression ou récidive Infections et infestations Rare : Infections opportunistes, incluant PPC Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 - 4), thrombocytopénie (Grade 3 - 4) Peu fréquent : Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Perte de poids Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée Fréquent : Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Dyspnée Affections gastro-intestinales Très fréquent : Vomissements, nausées, constipation Fréquent : Diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Rash, prurit, alopécie Très rare : Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent : Fatigue Fréquent : Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, perversion du goût Très rare : Réactions allergiques, incluant anaphylaxie, angiœdème
Tabel 5. Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Neutropenie of lymfopenie (Graad 3-4), trombocytopenie (Graad 3-4) Soms: Pancytopenie, anemie (Graad 3-4), leukopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Anorexie Vaak: Gewichtsafname Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Slaperigheid, duizeligheid, paresthesie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken, nausea, constipatie Vaak: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Rash, pruritus, alopecie Zeer zelden: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Vermoeidheid

Infections et infestations Fréquent Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit diminué Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation Peu fréquent Aggressivité Indéterminée Hallucinations, impatience Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, syncope, sensation vertigineuse Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice Très rare Symptômes extrapyramidaux Indéterminée Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie Indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus Affections vasculaires Indéterminée Hypertension Affections gastro-intestinales Fréquent Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale Peu fréquent Ulcère gastrique Indéterminée Pancréatite Affections hépato-biliaires Indéterminée Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Indéterminée Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique, réactions d’hypersensibilité cutanées disséminées Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Réactions cutanées au site d’application (par exemple érythème, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids Rare Chute
Hartaandoeningen Soms Bradycardie Niet bekend Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Soms Maagzweer Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag Niet bekend Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies Zelden Vallen

Infections et infestations Très fréquent Infections a, * Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hypercholestérolémie Fréquent Hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, diminution de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie, agitation Affections du système nerveux Fréquent Convulsion, céphalées, dysgueusie Peu fréquent Agressivité Affections oculaires Fréquent Conjonctivite Affections vasculaires Fréquent Hypertension artérielle, hémorragie * Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Toux Peu fréquent Pneumopathie b Affections gastro-intestinales Très fréquent Stomatite c Fréquent Gastrite, diarrhée, vomissements, nausées, gingivite, douleur abdominale, flatulence, constipation Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash d , acné, dermatite acnéiforme, sécheresse cutanée, prurit, alopécie Peu fréquent Œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Protéinurie*
Zenuwstelselaandoeningen Vaak Convulsies, hoofdpijn, dysgeusie Soms Agressie Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, bloeding * Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Hoesten Soms Pneumonitis b Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Stomatitis c Vaak Gastritis, diarree, braken, nausea, gingivitis, buikpijn, flatulentie, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash d , acne, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, alopecia Soms Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Rabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Proteïnurie* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Amenorroe, verhoogd luteïniserend hormoon, onregelmatige menstruatie, uitgestelde menstruatie, menorragie, vaginale hemorragie, ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid, pyrexie, prikkelbaarheid Soms Loopstoornis Onderzoeken Vaak Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, gewichtstoename * Zie ook “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.

Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**
Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn