Traduction de «aldurazyme pendant l’étude » (Français → Néerlandais) :

Tableau des effets indésirables Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l’étude de Phase 3 et sa phase d’extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu’à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l’étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d’Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.
Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.