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Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d’utilisation.
Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.

Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations de BPCO, avec des instructions d’utilisations spécifiques.
Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegelaten voor de acute behandeling van COPD-opstoten, met specifieke richtlijnen voor gebruik.

Dans ces études, tous les traitements respiratoires, à l’exception des anticholinergiques, étaient autorisés comme traitement concomitant, notamment les béta-2 agonistes à longue durée d’action, les mucolytiques et les antibiotiques.
In deze onderzoeken werd alle medicatie voor de ademhaling, m.u.v. anticholinerge middelen, toegestaan als gelijktijdige behandeling, d.w.z. langwerkende bèta agonisten, mucolytica en antibiotica.

La durée du traitement en double aveugle était de 16 semaines dans l’essai AC-052-401 et 24 semaines dans l’essai AC-052-331. Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s’ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
De dubbelblinde behandelingsduur was 16 weken in studie AC- 052-401 en 24 weken in studie AC-052-331.

Les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg et étaient autorisés à poursuivre leur traitement DMARD de façon concomitante (MTX, SSZ et/ou HCQ).
De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg en mochten hun DMARD-behandeling (MTX, SSZ en/of HCQ) voortzetten.

Au cours de l’étude, les patients étaient autorisés à utiliser leur traitement habituel pour la BPCO, à l’exception d’autres corticoïdes en inhalation, de bronchodilatateurs de longue durée d’action et de corticoïdes systémiques à long terme.
Tijdens de studie mochten de patiënten hun gebruikelijke COPD-therapie gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchusverwijders en langdurig systemische corticosteroïden.

Les femmes qui ont fait l’objet d’une évaluation pour l’incidence des fractures vertébrales n’ont reçu aucun traitement anti-ostéoporotique concomitant, alors que ces traitements étaient autorisés chez les femmes ayant participé aux évaluations des fractures de hanche et de toutes les fractures cliniques.
Vrouwen die geëvalueerd werden voor de incidentie van wervelfracturen kregen geen gelijktijdige osteoporosebehandeling, wat wel toegestaan was voor vrouwen die bijdroegen tot de evaluaties van heupfracturen en alle klinische fracturen.

Pour le traitement des MRB, l’effet de Zactran a été étudié en comparaison avec un autre antibiotique macrolide (la tulathromycine) déjà autorisé au sein de l’UE, chez des bovins déjà affectés par la maladie.
Voor de behandeling van BRD werd de werkzaamheid van Zactran bestudeerd in vergelijking met tulathromycine, een ander macrolide-antibioticum dat al is toegelaten in de EU en dat bestemd is voor rundvee dat de ziekte al heeft.

Tracleer a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, l’HTAP étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de son approbation initiale pour cette maladie.
Tracleer is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’, omdat er, doordat PAH zeldzaam is, op het ogenblik van de oorspronkelijke goedkeuring beperkte informatie voorhanden was.

Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).