Traduction de «après autorisation pour » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble envahissant du développement, qui diffère de l'autisme infantile par l'âge de survenue ou parce qu'il ne répond pas à l'ensemble des trois groupes de critères diagnostiques d'un autisme infantile. Cette catégorie doit être utilisée pour classer un développement anormal ou altéré, se manifestant après l'âge de trois ans et ne présentant pas des manifestations pathologiques suffisantes dans un ou deux des trois domaines psychopathologiques nécessaires pour le diagnostic d'autisme (interactions sociales réciproques, communication, comportement restreint, stéréotypé et répétitif); il existe toutefois des anomalies caractéristiques dans l'un ou l'autre de ces domaines. L'autisme atypique survient le plus souvent chez les enfants ayant un retard mental profond et un trouble spécifique sévère de l'acquisition du langage, de type réceptif. | Psychose infantile atypique Retard mental avec caractéristiques autistiques
Omschrijving: Een pervasieve ontwikkelingsstoornis die verschilt van vroegkinderlijk autisme, hetzij op het punt van de beginleeftijd, hetzij doordat zij niet voldoet aan alle drie groepen diagnostische criteria. Deze subcategorie dient gebruikt te worden indien er sprake is van een afwijkende en gestoorde ontwikkeling die pas na het derde levensjaar aanwezig is en van onvoldoende aantoonbare-afwijkingen op één of twee van de drie psychopathologische gebieden die vereist zijn voor de diagnose autisme (te weten, sociale interacties; communicatie; en beperkt, stereotiep zich herhalend gedrag) ondanks kenmerkende afwijkingen op de andere gebieden. Atypisch autisme ontstaat meestal bij ernstig-geretardeerde personen en bij personen met een ernstige specifieke-ontwikkelingsstoornis met betrekking tot het receptief taalvermogen. | Neventerm: | atypische psychose van de kinderjaren | zwakzinnigheid met autistische kenmerken

Admission pour protéger le sujet de son milieu ou pour l'isoler après un contact avec une personne atteinte d'une maladie infectieuse
opname om individu te beschermen tegen zijn of haar omgeving of te isoleren na contact met infectieziekten

Enfant né après terme, qui n'est pas gros pour l'âge gestationnel
overdragen zuigeling, niet zwaar voor zwangerschapsduur

Examen de contrôle après radiothérapie pour tumeur maligne
vervolgonderzoek na radiotherapie voor maligne neoplasma

Examen de contrôle après chimiothérapie pour tumeur maligne
vervolgonderzoek na chemotherapie voor maligne neoplasma

Définition: Trouble caractérisé par des impossibilités répétées à résister aux impulsions de vol d'objets. Les objets ne sont pas volés pour leur utilité immédiate ou leur valeur monétaire; le sujet peut, au contraire, soit les jeter, soit les donner, soit encore les entasser. Ce comportement s'accompagne habituellement d'un état de tension croissante avant l'acte et d'un sentiment de satisfaction pendant et immédiatement après la réalisation de celui-ci.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk geen weerstand kunnen bieden aan impulsen tot stelen van voorwerpen die niet worden weggenomen voor gebruik of geldelijk gewin. Integendeel, de voorwerpen kunnen worden weggegooid, weggegeven of verzameld. Dit gedrag gaat doorgaans samen met een gevoel van toegenomen spanning voor de daad en een gevoel van voldoening tijdens en direct na de daad.

Définition: Modification durable de la personnalité, persistant au moins deux ans, à la suite de l'exposition à un facteur de stress catastrophique. Le facteur de stress doit être d'une intensité telle qu'il n'est pas nécessaire de se référer à une vulnérabilité personnelle pour expliquer son effet profond sur la personnalité. Le trouble se caractérise par une attitude hostile ou méfiante envers le monde, un retrait social, des sentiments de vide ou de désespoir, par l'impression permanente d'être sous tension comme si on était constamment menacé et par un détachement. Un état de stress post-traumatique (F43.1) peut précéder ce type de modification de la personnalité. | Modification de la personnalité après:captivité prolongée avec risque d'être tué à tout moment | désastres | expériences de camp de concentration | exposition prolongée à des situations représentant un danger vital, comme le fait d'être victime du terrorisme | torture
Omschrijving: Een duurzame persoonlijkheidsverandering sinds ten minste twee jaar, volgend op blootstelling aan catastrofale stress. De stress moet zo uitzonderlijk zijn dat het niet nodig is persoonlijke gevoeligheid te verdisconteren ten einde zijn diepgaande effect op de persoonlijkheid te verklaren. De stoornis wordt gekenmerkt door een vijandige of wantrouwende houding tegenover de wereld, sociale teruggetrokkenheid, gevoelens van leegte of hopeloosheid, een chronisch gevoel van 'op scherp staan' als bij voortdurende dreiging en van vervreemding. Posttraumatische stressstoornis (F43.1) kan aan dit type persoonlijkheidsverandering voorafgaan. | Neventerm: | persoonlijkheidsverandering na | concentratiekampervaringen | persoonlijkheidsverandering na | langdurige blootstelling aan levensbedreigende situaties, bijvoorbeeld als slachtoffer van terrorisme | persoonlijkheidsverandering na | langdurige gevangenschap onder reële doodsdreiging | persoonlijkheidsverandering na | marteling | persoonlijkheidsverandering na | rampen

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

Examen de contrôle après traitements combinés pour tumeur maligne
vervolgonderzoek na gecombineerde behandeling voor maligne neoplasma

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire
Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review

OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR APRES AUTORISATION POUR LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DE CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN.

En revanche, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d’eux-mêmes à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l’harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l’ensemble du territoire de l’UE.
Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC’s), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europe B.V. Après cinq ans, l’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une
De vergunninghouder is de firma Genzyme Europe B.V.

Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l’assistance à l’élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds’) is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.
Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).

Vaccins et Diagnostic a commencé les livraisons de vaccins dans la dernière semaine de septembre pour la nouvelle souche de virus grippal H1N1, après avoir reçu les autorisations réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
Vaccines and Diagnostics began delivering vaccines in the last week of September for the new H1N1 influenza strain as US and European regulatory approvals were received.

Après avoir été homologué en 2009, aux Etats-Unis et en Europe, il est maintenant autorisé dans 40 pays pour le traitement des CAPS.
Following US and European regulatory approvals in 2009, it is now approved in 40 countries to treat CAPS.

Ilaris, un anticorps monoclonal entièrement humain qui bloque l’action de l’interleukine-1 bêta (IL- 1β), une protéine inflammatoire, a été lancé après avoir obtenu ses premières autorisations en 2009 aux Etats-Unis, en Europe et dans quelques autres marchés pour le traitement du syndrome périodique associé à la cryopirine (CAPS), un groupe de maladies rares auto-inflammatoires tout au long de la vie.
Ilaris, a fully human monoclonal antibody that blocks action of the inflammatory protein interleukin-1 beta, has been launched after receiving first approvals during 2009 in the US, Europe and some other markets for treatment of cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS), a group of rare lifelong auto-inflammatory disorders.