Vertaling van "après commercialisation voir " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Réactions survenues dans des situations particulières: après administration du médicament à des groupes particuliers (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées), après administration de vaccins, lors du passage d’un médicament " original " à un médicament " générique " ou inversement, après administration d’un médicament récemment commercialisé (voir ci-dessous) et en cas d’usage " inapproprié " ou " off-label " .
Effecten in bijzondere situaties: na toediening aan kwetsbare groepen (bv. kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, ouderen), na toediening van vaccins, bij het overschakelen van een " origineel" naar een " generisch" geneesmiddel of omgekeerd, na toediening van een recent gecommercialiseerd geneesmiddel (zie hieronder) en na " oneigenlijk" gebruik (met inbegrip van " off-label use" ).

Divers cas de tumeurs malignes, (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.).
Tijdens de post-marketing periode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).

Plusieurs cas d’hypocalcémie symptomatique sévère ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.8).
In de postmarketingsetting zijn gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ces observations ont été faites au cours de la surveillance après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID’s en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8).

Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Tijdens de postmarketing periode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).

Effets hématologiques De très rares rapports d'agranulocytose, d'anémie aplasique et de pancytopénie ont été observés chez des patients traités par Oxcarbazepine Mylan après la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Hematologische effecten Tijdens de postmarketingbewaking zijn zeer zeldzame gevallen gerapporteerd van agranulocytose, aplastische anemie en pancytopenie bij patiënten die werden behandeld met Oxcarbazepine Mylan (zie rubriek 4.8).

Des troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique et une hypersexualité, ainsi qu'une libido augmentée, ont été signalés dans des rapports émis après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Impulscontrolestoornissen zoals pathologisch gokken en hyperseksualiteit en verhoogde libido zijn gerapporteerd in postmarketingrapporten (zie rubriek 4.4).

Divers cas de tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8.).
Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de post-marketing periode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Le ximélagatran (Exenta®) fut le premier inhibiteur de la thrombine à usage oral à être enregistré (mais pas commercialisé en Belgique) pour la prévention primaire de la TEV après une intervention chirurgicale orthopédique majeure, mais il a été retiré du marché au niveau mondial en raison de son hépatotoxicité [voir Folia de mars 2006 ].
Ximelagatran (Exenta®) was de eerste geregistreerde (maar niet in België gecommercialiseerde) trombine-inhibitor voor oraal gebruik in de primaire preventie van VTE na majeure orthopedische ingreep, maar dit middel werd wereldwijd uit de handel genomen omwille van hepatotoxiciteit [zie Folia maart 2006 ].