Traduction de «après la commercialisation de gabitril ont montré » (Français → Néerlandais) :

Les données observées après la commercialisation de Gabitril ont montré que l’utilisation de Gabitril chez des patients non épileptiques peut déclencher des crises convulsives ou un état de mal épileptique.
Post-marketing gegevens van Gabitril hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril bij niet-epileptische patiënten convulsieve aanvallen of een status epilepticus kunnen uitlokken.

Depuis la commercialisation de Gabitril, certains patients en surdosage ont nécessité une intubation et une assistance respiratoire dans le cadre du traitement d’un état de mal épileptique, cependant aucun cas de surdosage fatal lié à la prise de Gabitril seul n’a été rapporté (pour des doses allant jusqu’à 720 mg).
Van zolang Gabitril op de markt is, hebben sommige patiënten met een overdosering een intubatie en respiratoire bijstand nodig gehad in het raam van hun behandeling van status epilepticus; er werd evenwel geen enkel geval van fatale overdosering gerapporteerd bij inname van Gabitril alleen (voos doses gaande tot 720 mg).

Données post marketing : Les données rapportées après la mise sur le marché ont montré que l’utilisation de Gabitril en dehors de son indication peut être associée à la survenue de crises convulsives et d’états de mal épileptique chez des patients non épileptiques (voir rubrique 4.4).
Post marketing gegevens : De gerapporteerde post-marketing gegevens hebben aangetoond dat het gebruik van Gabitril buiten het kader van zijn indicatie kan worden geassocieerd met het optreden van convulsies en status epilepticus bij niet-epileptische patiënten (zie rubriek 4.4).

Les études cliniques, la littérature et l’expérience après commercialisation ont montré que les effets indésirables suivants peuvent être observés.
Klinische studies, rapporten uit de literatuur en ervaring na commercialisatie tonen aan dat de volgende ongewenste effecten kunnen worden waargenomen.

Après une durée médiane de traitement de 30 mois environ et un suivi médian de 87 mois environ, les résultats ont montré qu’un traitement séquentiel par exémestane après 2 à 3 ans de thérapie adjuvante par tamoxifène était corrélé à une amélioration cliniquement et statistiquement significative de la DFS, par rapport à la poursuite d’un traitement par tamoxifène. Les résultats ont montré que, durant la période d’étude observée, Aromasin réduisait significativement le risque de récidive du cancer du sein de 16 % par rapport au tamoxifène (hazard ratio 0,84 ; p = 0,002).
borstkankerrecidief significant verminderde met 16% in vergelijking met tamoxifen (hazard ratio 0,84; p=0,002).

Effets indésirables rapportés après la commercialisation: Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation.
Post-Marketing: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing observaties.

de pharmacovigilance recueillies après la commercialisation des spécialités à base de desmopressine utilisées dans l’énurésie nocturne, entre autres en France, que le risque d’hyponatrémie, d’intoxication hydrique et de convulsions est beaucoup plus élevé après administration nasale qu’après administration orale (on estime que le risque d’hyponatrémie est 3 à 4 fois supérieur après administration nasale qu’après administration orale), et que ces effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Uit farmacovigilantiegegevens verzameld na commercialisering van de specialiteiten met desmopressine voor gebruik bij bedwateren, o.a. in Frankrijk, blijkt inderdaad dat het risico van hyponatriëmie, waterintoxicatie en convulsies heel wat hoger is na nasale dan na orale toediening (men schat dat het risico van hyponatriëmie 3 tot 4 keer hoger is bij nasale toediening dan bij orale toediening), en dat deze ongewenste effecten frequenter werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen.

Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :
Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:

Avec le ranélate de strontium (Protelos®), deux études réalisées chez des femmes ostéoporotiques traitées pendant 3 ans ont montré une diminution du risque de fracture vertébrale (NNT de 9 à 13 après 3 ans) et du risque de fractures non vertébrales (NNT de 59 après 3 ans); un effet favorable sur les fractures de la hanche a été démontré dans une des études dans un sous-groupe de femmes avec un risque élevé (≥ 74 ans avec score T au niveau du col du fémur ≤-3; NNT de 50 après 3 ans).
Met strontiumranelaat (Protelos®) is er uit twee studies bij vrouwen met osteoporose behandeld gedurende 3 jaar, evidentie van een daling van het risico van wervelfractuur (NNT van 9 à 13 na 3 jaar) en van het risico van niet-wervelfracturen (NNT van 59 na 3 jaar); een gunstig effect op heupfracturen werd in één van de studies aangetoond bij een subgroep van hoogrisicovrouwen (≥ 74 jaar met T-score ter hoogte van de femurhals ≤-3; NNT van 50 na 3 jaar).

Ranélate de strontium Avec le ranélate de strontium (Protelos®), deux études réalisées chez des femmes ostéoporotiques traitées pendant 3 ans ont montré une diminution du risque de fracture vertébrale (NNT de 9 à 13 après 3 ans) et du risque de fractures non vertébrales (NNT de 59 après 3 ans); un effet favorable sur les fractures de la hanche a été démontré dans une des études dans un sous-groupe de femmes avec un risque élevé (≥ 74 ans avec score T au niveau du col du fémur ≤ -3; NNT de 50 après 3 ans).
Strontiumranelaat Met strontiumranelaat (Protelos®) is er uit twee studies bij vrouwen met osteoporose behandeld gedurende 3 jaar, evidentie van een daling van het risico van wervelfractuur (NNT van 9 à 13 na 3 jaar) en van het risico van niet-wervelfracturen (NNT van 59 na 3 jaar); een gunstig effect op heupfracturen werd in één van de studies aangetoond bij een subgroep van hoogrisicovrouwen (≥ 74 jaar met T-score ter hoogte van de femurhals ≤-3; NNT van 50 na 3 jaar).