Traduction de «après l’évaluation scientifique du dossier par la commission compétente » (Français → Néerlandais) :

Après l’évaluation scientifique du dossier par la commission compétente, certains documents, tels que la notice et le RCP, doivent être adaptés à l’avis de la commission concernée.
Na de wetenschappelijke beoordeling van het dossier door de bevoegde commissie, moeten bepaalde documenten, zoals de bijsluiter en de SKP, worden aangepast aan het advies van de betrokken commissie.

web qui permet une gestion «simple» des actions de communication entre les différentes comités d’éthique, l’AFMPS, les sponsors et les chercheurs et qui suit également les différentes étapes de l’évaluation du dossier auprès des commissions d’éthique ●● Une concertation systématique pour les dossiers scientifiques plus complexes ●● La poursuite de l’optimalisation du fonctionnement des comités d’éthique pour les activités liées à la loi du 7 mai 2004 avec pour but de maintenir la Belgique compétitive et attractive comme pays d’accueil pour la recherche clinique dans un cadre européen
In 2007 ging veel aandacht naar een versterkte samenwerking van het FAGG met de commissies voor ethiek, met de volgende resultaten: ●● Een interactieve website met een webapplicatie die het “eenvoudige” beheer van de communicatieacties tussen de verschillende commissies voor ethiek, het FAGG, de sponsors en onderzoekers mogelijk maakt en ook de verschillende stadia van de evaluatie van het dossier bij de commissies voor ethiek opvolgt ●● Systematisch overleg voor de complexere

Le Conseil technique médical évalue l’évolution du dossier à la lumière des dernières conclusions scientifiques après deux années, et en fait rapport à la Commission nationale médico-mutualiste qui, à son tour, rend un avis pour le Comité de l’assurance.
De Technisch Geneeskundige Raad evalueert de evolutie in het licht van de nieuwste wetenschappelijke bevindingen na een periode van 2 jaar en adviseert hierover de Nationale Commissie Geneesheren-Ziekenfondsen die op haar beurt advies geeft aan het Verzekeringscomité.

En l’absence de toute indication dans la loi ou les documents parlementaires sur le sort à réserver aux décisions de la commission d’appel en cas d’annulation d’une de celles-ci prononcée, comme en l’espèce, après le 15 mai 2007, il convient de renvoyer la cause, après annulation, à la juridiction de degré équivalent actuellement compétente pour en connaître, soit à la chambre de recours visée par l’article 144, § 1 er , de la loi ASSI coordonnée le 14 juillet 1994, tel que rétabli par l’article 2 de la loi du 21 décembre 2006 portant création des chambres de première instance et des chambres de recours auprès du Service d’évaluation et de contrôle médicaux de l’INAMI.
Bij gebrek aan elke aanwijzing in de wet of de parlementaire documenten over het gevolg dat gegeven moet worden aan de beslissingen van de commissie van beroep in geval van nietigverklaring van één van deze beslissingen, uitgesproken, zoals in dit geval, na 15 mei 2007, past het de zaak door te verwijzen, na nietigverklaring, aan de rechtbank van gelijke graad die nu bevoegd is om erover te oordelen, namelijk aan de kamer van beroep bedoeld in artikel 144, § 1, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, zoals hersteld door artikel 2 van de wet van 21 december 2006 over de creatie van de kamers van eerste aanleg en de kamers van beroep bij de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het RIZIV.

La Commission des Médicaments instituée auprès de la Direction Générale de la Protection de la Santé publique : Médicaments (qui dépend du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement) est compétente pour l'évaluation des dossiers d'enregistrement, aussi bien des médicaments originaux que des médicaments génériques.
De Geneesmiddelencommissie bij het Directoraat Generaal Bescherming Volkgezondheid: Geneesmiddelen (die afhangt van de Federale Overheidsdienst Volkgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu) is bevoegd voor de evaluatie van registratiedossiers, zowel van originele als van generische geneesmiddelen.

Les deux dossiers (concernant le Clarinol et le Tonalin TG80) sont très semblables et le projet de Décision proposé par la Commission, sur base de l’évaluation scientifique du Panel NDA de l’EFSA, est le même pour ces deux dossiers.
De beide dossiers (betreffende Clarinol en Tonalin TG80) zijn zeer gelijkaardig en het door de Commissie op basis van de wetenschappelijke beoordeling van het Panel NDA van de EFSA, voorgestelde ontwerp van beschikking is voor die twee dossiers hetzelfde.

Le Comité scientifique pense donc que, même si le modèle BsurvE est correctement résolu d’un point de vue mathématique et statistique, il est impossible pour le moment d’évaluer, d’après ce modèle, tel qu’il est présenté actuellement, si la situation épidémiologique actuelle en Belgique en ce qui concerne l’ESB peut permettre d’introduire en 2007 une demande auprès de la Commission européenne pour l’adaptation du programme annuel de surveillance, pour les raisons évoquées ci-dessus.
Het Wetenschappelijk Comité meent dan ook dat, ook al is het BsurvE-model mathematisch en statistisch correct uitgewerkt, het thans niet mogelijk is om aan de hand van dat model uit te maken of de epidemiologische situatie in België inzake BSE toestaat om in 2007 bij de Europese Commissie een aanvraag in te dienen tot aanpassing van het jaarlijkse monitoringprogramma, dit om de hierboven vermelde redenen.

La question posée au Comité scientifique est donc d’évaluer, en fonction des résultats obtenus après encodage, dans le modèle BsurvE, des données belges relatives aux tests ESB des 5 dernières années, si la Belgique peut introduire auprès de la Commission européenne une demande pour l’adaptation du programme annuel de surveillance (réduction du nombre de tests) sans affecter le niveau actuel de protection de la santé publique.
De vraag die aan het Wetenschappelijk Comité wordt gesteld is derhalve of op grond van de resultaten bekomen na invoering van de Belgische gegevens van de BSE-tests van de jongste 5 jaar in het BsurvE- model kan worden uitgemaakt of België bij de Europese Commissie een aanvraag kan indienen om aanpassing van het jaarlijkse monitoringprogramma (verlaging van het aantal tests) zonder nadeel voor het huidige niveau van bescherming van de volksgezondheid.