Traduction de «asthénie rare pyrexie fréquence indéterminée » (Français → Néerlandais) :

Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Arthralgies, myalgies Rare Affection tendineuse (voir rubrique 4.4), y compris tendinite (p. ex. du tendon d’Achille), faiblesse musculaire pouvant s’avérer particulièrement importante chez les patients atteints de myasthénie grave (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Rhabdomyolyse, rupture tendineuse (p. ex. du tendon d’Achille) (voir rubriques 4.2 et 4.4), rupture musculaire, arthrite Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Anorexie Rare Hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Infections et infestations Peu fréquent Infection fongique, résistance du pathogène Affections vasculaires Rare Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent Asthénie Rare Pyrexie Fréquence indéterminée Douleur (y compris dorsalgies, douleurs thoraciques et douleur dans les extrémités) Affections du système immunitaire Rare Angio- œdème, hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde (voir rubrique 4.4).
Mucocutane reacties kunnen soms optreden zelfs na de eerste dosis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms Artralgie, myalgie Zelden Peesstoornis (zie rubriek 4.4) met inbegrip van tendinitis (bijv. Achillespees), spierzwakte die van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4) Niet bekend Rhabdomyolyse, peesruptuur (bijv. Achillespees) (zie rubriek 4.2 en 4.4), spierruptuur, artritis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Anorexie Zelden Hypoglycemie, in het bijzonder bij diabetici (zie rubriek 4.4) Niet bekend Hyperglycemie (zie rubriek 4.4) Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Schimmelinfecties, resistentie van pathogenen Bloedvataandoeningen Zelden Hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie Zelden Pyrexie Niet bekend Pijn (inclusief in de rug, op de borst en in de extremiteiten) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Angio-oedeem, overgevoeligheid (zie rubriek 4.4) Niet bekend Anafylactische shock, anafylactoïde shock (zie rubriek 4.4).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : Réactions au site de perfusion, (douleur, rougeur) Peu fréquent : Asthénie Rare : Pyrexie Fréquence indéterminée : Douleur (incluant une douleur au niveau du dos, du thorax et des extrémités)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Reactie op de infusieplaats (pijn, roodheid) Soms: Asthenie Zelden: Pyrexie Niet bekend: Pijn (met inbegrip van pijn in de rug, op de borst en in de extremiteiten)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent: Réaction au site de perfusion Peu fréquent: Asthénie Très rare: Pyrexie Fréquence indéterminée: Douleurs (y compris douleurs de dos, du thorax et des extrémités)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: reacties op de plaats van infusie Soms: asthenie Zeer zelden: koorts Niet bekend: pijn (inclusief pijn in de rug, borstkas en ledematen)

Rare Tachycardie Fréquence indéterminée Arythmies ventriculaires et torsades de pointes (principalement rapportées chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Leucopénie, éosinophilie Rare Thrombocytopénie, neutropénie Fréquence indéterminée Pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements, céphalées Peu fréquent Somnolence, tremblements, dysgueusie Rare Convulsions (voir rubriques 4.2 et 4.4), paresthésies Fréquence indéterminée Neuropathie périphérique sensorielle (voir rubrique 4.4), neuropathie périphérique sensorimotrice (voir rubrique 4.4), parosmie incluant une anosmie, dyskinésie, trouble extrapyramidale, agueusie, syncope Affections oculaires Rare Troubles visuels tels qu’une vision floue Fréquence indéterminée Perte de vision temporaire Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Rare Acouphènes Fréquence indéterminée Perte d’audition, altération de l’audition Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumonie allergique Affections gastro-intestinales Fréquent Diarrhée, vomissements, nausées Peu fréquent Douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation Fréquence indéterminée Diarrhée hémorragique, pouvant très rarement indiquer une entérocolite, y compris une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4), pancréatite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Augmentation des taux sanguins de créatinine Rare Insuffisance rénale aiguë (p. ex. secondaire à une néphrite interstitielle) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée, prurit, urticaire, hyperhidrose Rare Très rare Œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité Fréquence indéterminée Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Jo ...
Hartaandoeningen Zelden Tachycardie Niet bekend Ventriculaire aritmie en torsades de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging), verlenging van het QT-interval op ECG (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Leukopenie, eosinofilie Zelden Trombocytopenie, neutropenie Niet bekend Pancytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, hoofdpijn Soms Somnolentie, tremor, dysgeusie Zelden Convulsies (zie rubriek 4.2 en 4.4) , paresthesieën Niet bekend Perifere sensoriële neuropathie (zie rubriek 4.4), perifere sensorimotorische neuropathie (zie rubriek 4.4), parosmie inclusief anosmie, dyskinesie, extrapyramidale stoornis, ageusie, syncope Oogaandoeningen Zelden Gezichtsstoornissen zoals wazig zicht Niet bekend Tijdelijk gezichtsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Zelden Tinnitus Niet bekend Gehoorverlies, gehoorstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Dyspnoe Niet bekend Bronchospasmen, allergische pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Diarree, braken, misselijkheid Soms Buikpijn, dyspepsie, flatulentie, constipatie Niet bekend Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4), pancreatitis Nier- en urinewegaandoeningen Soms Stijging van de creatininemie Zelden Acute nierinsufficiëntie (bijv. te wijten aan interstitiële nefritis) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Rash, pruritus, urticaria, hyperhidrosis

Anémie hémolytique -- -- -- Très rare Leucopénie -- Très rare -- Très rare Neutropénie -- -- Fréquence -- indéterminée Thrombopénie, parfois avec -- Très rare Fréquence Rare purpura indéterminée Anémie aplasique -- -- -- Fréquence indéterminée
Anorexie Soms -- -- -- Hypercalciëmie Soms -- -- Zelden Hyperglykemie -- Zeer zelden -- Zelden Hyperlipidemie Soms -- -- -- Hyperurikemie Soms -- -- Vaak Hypochloremische alkalose -- -- -- Zeer zelden Hypokaliëmie Vaak -- -- Zeer vaak Hypomagnesiëmie -- -- -- Vaak Hyponatriëmie Soms -- -- Vaak Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes -- -- -- Zelden

de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Rare : Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée) Fréquence indéterminée : Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, œdème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie Affections endocriniennes Fréquent : Hypothyroïdie, hyperthyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Anorexie Fréquent : Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l’appétit Peu fréquent : Diabète, hypertriglycéridémie* Affections psychiatriques Très fréquent : Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie Fréquent : Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l’humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs Peu fréquent : Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination Rare : Trouble bipolaire* Très rare : Suicide* Fréquence indéterminée : Idées d’homicide*, manie*, altération de l’état mental Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée, étourdissements, bouche sèche, concentration altérée Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des
Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen Soms: Geneesmiddelenovergevoeligheid Zelden: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd) Niet bekend: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie

mineure) Très rare* : neuropathie autonome (entraînant iléus paralytique et hypotension orthostatique), grand mal épileptique, convulsions, encéphalopathie aiguë, étourdissements, ataxie, céphalées Peu fréquent : sécheresse oculaire, amblyopie, anomalie du champ visuel Très rare* : atteinte du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose recommandée. Fréquence indéterminée * : œdème maculaire, photopsie, corps flottants du vitré Très rare* : ototoxicité, surdité de perception, acouphènes, vertiges Fréquent : bradycardie, tachycardie, palpitations, syncope Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, bloc AV et syncope, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme Rare : insuffisance cardiaque Très rare * : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire Très fréquent : hypotension Fréquents : vasodilatation (bouffées vasomotrices) Peu fréquent : thrombose, hypertension, thrombophlébite Très rare* : choc Fréquence indéterminée : phlébite Fréquent : épistaxis Rare* : insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural Très rare* : toux, hypertension pulmonaire Très fréquents : diarrhée, vomissements, nausées, mucosite, stomatite, douleurs abdominales Fréquents : sécheresse buccale, ulcération buccale, méléna, dyspepsie Rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite aiguë Très rares* : thrombose mésentérique, colite pseudomembraneuse, colite neutropénique, entérocolite neutropénique, ascite, œsophagite, constipation
Soms: congestief hartfalen, AV-block en syncope, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie Zelden: hartfalen Zeer zelden*|: atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie Zeer vaak: hypotensie Vaak: vasodilatatie (flushing) Soms: trombose, hypertensie,tromboflebitis Zeer zelden∗: shock Niet bekend: phlebitis Vaak: epistaxis Zelden∗: respiratoir falen, pulmonaire embolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspnoe, pleurale effusie Zeer zelden∗: hoesten, pulmonaire hypertensie Zeer vaak: diarree, braken, nausea, mucositis, stomatitis, buikpijn Vaak: droge mond, mondulceratie, melaena, dyspepsie Zelden∗: intestinale obstructie, intestinale perforatie, ischemische colitis, acute pancreatitis Zeer zelden*: mesenterische trombose, pseudomembraneuze colitis, neutropenische colitis, neutropene enterocolitis, ascites, oesofagitis, constipatie Zeer zelden∗: hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale afloop) Zeer vaak: alopecie Vaak: voorbijgaande en milde nagel- en huidveranderingen, droge huid, acne Soms: veranderingen in nagelpigmentatie of verkleuring van het nagelbed Zelden∗: pruritus, rash, erytheem Zeer zelden∗: Stevens- Johnson syndroom, epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen), folliculitis Niet bekend: sclerodermie Zeer vaak: arthralgie, myalgie Vaak: botpijn, beenkrampen, myasthenie, rugpijn Niet bekend: systemische lupus erythematosis Vaak: dysurie Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem waaronder perifeer oedeem en oedeem van het gelaat

Gêne, malaise Peu fréquent Peu fréquent -- -- Fatigue Fréquent Fréquent Peu fréquent -- Douleur thoracique non Peu fréquent Peu fréquent -- -- cardiaque Oedème Fréquent Fréquent -- -- Douleur -- Peu fréquent -- -- Pyrexie -- -- -- Fréquence indeterminée
Abasie, loopstoornis Soms -- -- -- Asthenie Soms Soms -- Niet bekend Ongemak, malaise Soms Soms -- -- Vermoeidheid Vaak Vaak Soms -- Noncardiale pijn op de borst Soms Soms -- -- Oedeem Vaak Vaak -- -- Pijn -- Soms -- -- Koorts -- -- -- Niet bekend

Infections et infestations Fréquent Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit diminué Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation Peu fréquent Aggressivité Indéterminée Hallucinations, impatience Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, syncope, sensation vertigineuse Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice Très rare Symptômes extrapyramidaux Indéterminée Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie Indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus Affections vasculaires Indéterminée Hypertension Affections gastro-intestinales Fréquent Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale Peu fréquent Ulcère gastrique Indéterminée Pancréatite Affections hépato-biliaires Indéterminée Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Indéterminée Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique, réactions d’hypersensibilité cutanées disséminées Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Réactions cutanées au site d’application (par exemple érythème, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids Rare Chute
Hartaandoeningen Soms Bradycardie Niet bekend Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Soms Maagzweer Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag Niet bekend Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies Zelden Vallen