Traduction de «attente de décisions réglementaires » (Français → Néerlandais) :

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Le dossier d’ABF656 comportant une dose unique toutes les 2 semaines a été retiré de l’UE en avril, car l’information supplémentaire requise ne pouvait pas être fournie dans le délai imparti
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - Dossier for ABF656 at once-everytwo-weeks dosing was withdrawn in EU in April since additional information would be requested that could not be generated within required timeframe

Projets importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication Etats- Unis UE Japon Mises à jour
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update

Projets pharmaceutiques importants en attente de décisions réglementaires Demandes déposées Produit Indication USA UE Japon Mise à jour ABF656 Hépatite C T4 2009 - Retrait en avril 2010 de la soumission dans l’UE pour des raisons techniques Exelon Patch Maladie Autorisé Autorisé T1 2010 d’Alzheimer
Selected projects awaiting regulatory decisions Completed submissions Product Indication US EU Japan News update ABF656 Hepatitis C Q4 2009 - EU submission withdrawn in April 2010 for technical reasons

Plus de trente décisions réglementaires favorables ont été accordées à ce jour en 2009 aux Etats-Unis, dans l’Union européenne et au Japon.
More than 30 positive regulatory decisions have been achieved to date in 2009 in the US, European Union and Japan.

- en attente de décision: le dossier a été soumis et doit être traité par le SPF. Le dossier est
- wachten op besluit: het dossier werd ingediend en moet door de FOD behandeld worden.

Par conséquent, il ne sera pas possible, par exemple, d’avoir 2 notifications en “ébauche” pour 1 produit, ni de créer une nouvelle modification alors que le produit a le statut “en attente de décision”.
Er kunnen dus bijvoorbeeld geen 2 ontwerp-notificaties zijn voor één product, er kan ook geen nieuwe notificatie gecreëerd worden voor een product wanneer er tezelfdertijd een notificatie is met status “wachten op besluit”.

Ainsi l’état d’un produit ne changera pas quand une nouvelle notification est créée (“ébauche”) ou est “en attente de décision” (à l’exception de “attribution temporaire prolongée”).
Bovendien verandert de productstatus niet wanneer een nieuwe notificatie wordt gecreëerd (“ontwerp”) of “wacht op besluit” (behalve in geval van “verlengde tijdelijke toekenning”).

- 1ère notification en attente de décision La notification pour un nouveau produit a été introduite mais n’a pas encore été traitée par l’administration.
- 1 e notificatie wachten op besluit Er werd een notificatie ingediend voor een nieuw product maar die is nog niet behandeld door de FOD.

Il est évidemment possible d’avoir plusieurs “ébauches” ou notifications “en attente de décision” si cela concerne différents produits.
Uiteraard kunnen er meerdere “ontwerpen” zijn en meerdere notificaties met status “wachten op besluit” als het gaat om verschillende producten.

Rasilez HCT, un comprimé associant un diurétique, a été homologué par l’Union européenne en janvier 2009, tandis qu’une décision de l’autorité réglementaire suisse est attendue en 2009.
Rasilez HCT, a singlepill combination with a diuretic, received EU approval in January 2009, while a decision in Switzerland is expected in 2009.