Traduction de «aucune combinaison substance-tp » (Français → Néerlandais) :

5. Je souhaite mettre sur le marché belge un produit biocide pour lequel aucune combinaison «substance-TP» n'est reprise dans le programme d'examen.
5. Ik wil een biocide op de Belgische markt brengen waarvoor geen enkele «stof-PT» combinatie opgenomen is in het review programma.

4. Je souhaite mettre sur le marché belge un produit biocide dont une combinaison «substance-TP» est déjà inscrite en Annexe 1 ou 1A de la Directive sur les produits biocides.
4. Ik wil een biocide op de Belgische markt brengen waarvan één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn.

3. Je souhaite mettre sur le marché belge un produit biocide dont chaque combinaison «substance-TP» est inscrite en Annexe 1 ou 1A de la Directive sur les produits biocides.
3. Ik wil een biocide op de Belgische markt brengen waarvan elke «stof-PT» combinatie is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn.

Si une combinaison de «substance-TP» est déjà inscrite à l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides), c'est la procédure européenne qui s'applique à cette combinaison (voir question B.2).
Als één «stof-PT» combinatie reeds is opgenomen in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden), is de Europese procedure van toepassing voor deze combinatie (zie vraag B.2).

Les demandes approuvées arrivent sur une liste de combinaisons de substances-TP acceptables (Annexe 1 ou 1A de la directive sur les produits biocides).
Elke werkzame stof van een biocide dat u in België op de markt wil brengen, moet gelinkt zijn aan één of meerdere producttypes, wat leidt tot het concept «stof-PT» combinatie(s).

Pour la ou les combinaison(s) de «substances-TP» applicable(s), un dossier complet a déjà été introduit auprès de l'État membre rapporteur et ce dossier a déjà été déclaré recevable dans le cadre du programme d'examen.
Voor de toepasselijke «stof-PT» combinatie(s) werd reeds in het kader van het review programma een volledig dossier ingediend bij de rapporterende lidstaat én dit dossier werd al ontvankelijk verklaard.

REMARQUE IMPORTANTE : dans les six mois de la décision d'inclusion dans l'annexe 1 ou 1A de la directive sur les biocides de la dernière combinaison de substance-TP, vous devez informer le service Maîtrise des risques de la DG Environnement de vos intentions au sujet de cette procédure européenne (demande d'autorisation avec la Belgique en tant qu'État membre de référence ou demande d'autorisation dans un autre État membre de l'UE avec reconnaissance mutuelle en Belgique, conformément à l'article 7 de l'arrêté royal du 12 mars 2010 modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides).
U kunt in dit geval een aanvraag indienen volgens de «Post-Annex I» (bestaat enkel in het Engels) procedure (= Europese procedure). BELANGRIJKE OPMERKING: U moet binnen de zes maanden na het besluit tot opname in Bijlage 1 of 1A van de Biocidenrichtlijn van de laatste «stof-PT» combinatie de Dienst Risicobeheersing van het DG Leefmilieu inlichten omtrent uw intenties rond deze Europese procedure (toelatingsaanvraag met België als «Reference Member State» of toelatingsaanvraag in een andere EU-lidstaat met wederzijdse erkenning in België, overeenkomstig artikel 7 van het koninklijk besluit van 12 maart 2010 tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden).

Selon cet article, « le pharmacien peut substituer à la spécialité pharmaceutique prescrite un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique ».
" De apotheker mag de voorgeschreven farmaceutische specialiteit substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, een zelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend" , aldus dit artikel.