Traduction de «aux autorisations temporaires » (Français → Néerlandais) :

Ladite convention se réfère aux autorisations temporaires (accordées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) pour l'utilisation de prémélanges médicamenteux à base d'oxyde de zinc en prévention de la diarrhée de sevrage chez les porcelets.
Dit convenant staat in verband met de tijdelijke gebruiksvergunningen voor gemedicineerde voormengsels op basis van zinkoxide, ter preventie van speendiarree bij biggen (verleend door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

Plusieurs pays testent des procédures expérimentales afin d’offrir aux prescripteurs une meilleure sécurité juridique et de réduire les délais durant lesquels aucune forme de remboursement n’existe. Citons par exemple les “autorisations temporaires d’utilisation”, en France.
Denk maar aan de Franse ATU’s (autorisation temporaire d’utilisation).

Dans cette optique, les systèmes existants à l’étranger, et notamment le système d’autorisation temporaire d’utilisation développé en France ainsi que le rapport du College voor zorgverzekeringen – « Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen: perspectief van de zorgverzekering » émis aux Pays-Bas et les recommandations et propositions en vue d’un Plan belge pour les Maladies Rares, ont été étudiés.
In dat opzicht zijn de in het buitenland bestaande systemen bestudeerd, en in het bijzonder het systeem voor een tijdelijke gebruiksvergunning dat in Frankrijk is ontwikkeld alsook het rapport van het College voor zorgverzekeringen « Off-label gebruik van innovatieve geneesmiddelen: perspectief

1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision n o 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
1. Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) kunnen de relevante instanties of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie in afwijking van de artikelen 12, 18 en 19 bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden, wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

1*. arrêté royal du 16/01/2006 fixant les modalités des agréments, des autorisations et des enregistrements préalables délivrés par l’agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire 2*. règlement (ce) n° 852/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 3*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires 4*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires d’origine animale 5*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifique d’hygiène applicable aux denrées alimentaires d’origine animale 6*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29/04/2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale 7*. règlement (ce) n° 853/2004 du parlement européen et du conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale 8*. ar du 14/01/2002 relatif à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine qui sont conditionnées ou qui sont utillisées dans les établissements alimentaires pour la fabrication et/ou la mise dans la commerce de denrées alimentaires 9*. arrêté royal du 22/12/2005 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires 10*. arrêté ministériel du 22/04/2002 portant des mesures temporaires de lutte contre la fièvre aphteuse.
1*. koninklijk besluit van 16/01/2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen 2*. verordening (eg) nr. 852/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 inzake levensmiddelenhygiëne 3*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 4*. koninklijk besluit van 22/12/2005 betreffende de hygiëne van levensmiddelen van dierlijke oorsprong 5*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststellingen van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 6*. verordening (eg) nr. 853/2004 van het europees parlement en de raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong 7*. kb van 14/01/2002 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water dat in voedingsmiddeleninrichtingen verpakt wordt of dat voor de fabricage en/of het in de handel brengen van voedingsmiddelen wordt gebruikt 8*. ministerieel besluit van 22/04/2002 houdende tijdelijke maatregelen ter bestrijding van mond- en klauwzeer. 9*. verordening (eg) nr. 854/2004 van het europees parlement en de raad van 29/04/2004 houdende vaststelling van specifieke voorschriften voor de organisatie van de officiële controles van voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong 10*. kb van 22/12/2005 betreffende levensmiddelenhygiëne 11*. koninklijk besluit van 22/04/2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 december 1992 betreffende het vervoer van vers vlees, vleesproducten en vleesbereidingen.

Il est fait appel au Comité scientifique pour rendre un avis sur un élargissement du domaine d'application, et en particulier pour que l'usage des eaux de récupération satisfaisant aux critères décrits soit autorisé comme flot pour le transport de " sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine (en l'occurrence les produits visés dans le Règlement CE 1774/2002)" depuis l'abattoir vers l’entrepôt temporaire.
Er wordt op het Wetenschappelijk Comité een beroep gedaan om advies uit te brengen over een uitbreiding van het toepassingsgebied meer bepaald dat het gebruik van recuperatiewater dat voldoet aan de beschreven criteria wordt toegestaan als waterstroom voor het transport van “dierlijke bijproducten niet bestemd voor menselijke consumptie (in casu de producten bedoeld in EG-verordening 1774/2002)” vanuit het slachthuis naar de tijdelijke opslag.