Traduction de «aux besoins médicaux non-rencontrés vise » (Français → Néerlandais) :

La procédure relative aux besoins médicaux non-rencontrés vise à offrir aux patients un accès aux médicaments ou aux indications qui n’ont pas encore fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un remboursement ou aux indications qui s’adressent à un nombre trop restreint de patients pour faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
De procedure betreffende de onbeantwoorde medische behoeften heeft tot doel de patiënten toegang te verlenen tot de geneesmiddelen of indicaties die nog geen vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen of die nog niet worden terugbetaald, of tot de indicaties die betrekking hebben op een te beperkt aantal patiënten om voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking te komen.

Nous ne commenterons pas les articles X à X + 9 de la section X « Des besoins médicaux non-rencontrés » concernant les médicaments qui ne sont d’ailleurs pas visés par la Directive européenne.
Wij zullen geen commentaar leveren bij de artikelen X en X + 9 van Afdeling X “Niet-­‐beantwoorde medische behoeften” betreffende de geneesmiddelen, die overigens buiten het toepassingsgebied van de Europese Richtlijn vallen.

Pour permettre d’axer davantage les réflexions et décisions sur la demande, c’est-à-dire les besoins médicaux non-rencontrés, et pas exclusivement sur l’offre, c’est-à-dire les médicaments dont l’entrée sur le marché est imminente, il est prévu que le Conseil général sur avis de la nouvelle Commission et du Collège des médecins-directeurs dresse chaque année une liste qui détermine les besoins médicaux qui seront pris en compte dans le cadre de l’examen des décisions de cohorte pendant l’année suivante.
Om toe te laten dat de reflexies en beslissingen meer gericht worden op de vraag, d.w.z. de onbeantwoorde medische behoeften, en niet uitsluitend op het aanbod, d.w.z. de geneesmiddelen waarvan de intrede op de markt zeer nabij is, is voorzien dat de Algemene raad op advies van de nieuwe Commissie en van het College van geneesheren-directeurs jaarlijks een lijst vaststelt die de medische behoeften bepaalt die in aanmerking zullen worden genomen in het kader van het onderzoek van cohortbeslissingen tijdens het volgende jaar.

Section X – Des besoins médicaux non-rencontrés
Afdeling X – Onbeantwoorde medische behoeften

Pour permettre que la réflexion soit la plus complète possibile, les firmes, le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et celui qui a les Affaires sociales dans ses attributions sollicitent l’inscription des besoins médicaux non-rencontrés sur la liste le 15 mai de l’année T-1.
Om toe te laten dat de reflexie zo compleet mogelijk zou zijn vragen de firma’s, de Minister bevoegd voor Volksgezondheid en deze bevoegd voor Sociale Zaken de inschrijving van onbeantwoorde medische behoeften op de lijst voor 15 mei van het jaar T-1.

(9) Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse; 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs; 5° les dispositifs invasifs; 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués (article 26, § 3, de l’arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée.
(9) Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding " steriel " , met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse; 3° de al dan niet steriele implantaten; 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen; 5° de invasieve hulpmiddelen; 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor (artikel 26, §3, van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend).

Le second paragraphe du nouvel article vise l’adoption par le Collège des médecins-directeurs d’une décision individuelle suite à une décision de cohorte relative à un besoin médical non-rencontré prise sur proposition de la Commission d’avis en cas d’intervention temporaire pour l’utilisation des médicaments.
De tweede paragraaf van het nieuwe artikel beoogt de aanneming van een individuele beslissing door het College van Geneesheren-directeurs naar aanleiding van een cohortbeslissing over een onbeantwoorde medische behoefte die is genomen op voorstel van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel.

Pour la procédure relative aux besoins médicaux non satisfaits, la base de remboursement sera également indépendante du “prix d’achat”.
Ook bij de procedure rond de onbeantwoorde medische behoeften zal de terugbetalingsbasis losstaan van de ‘etalageprijs’.

Les membres de la famille résidant en Belgique des travailleurs frontaliers employés aux Pays-Bas ont besoin d’un formulaire “MVG 111 verklaring” pour se faire soigner aux Pays-Bas (pour les soins médicaux visés par la loi relative à l’assurance soins de santé néerlandaise - la Zorgverzekeringswet - et l’AWBZ).
De in België wonende gezinsleden van de in Nederland tewerkgestelde grensarbeiders hebben een formulier “MVG 111 verklaring” nodig om zich in Nederland te laten verzorgen (voor medische verzorging die valt onder de Nederlandse Zorgverzekeringswet en AWBZ). Dit document wordt op gewone aanvraag afgeleverd door de Nederlandse Zorgverzekeraar Agis Zorgverzekeringen.

Enfin, les hôpitaux visés vont inévitablement être privés de moyens financiers dont ils ont bien besoin: non seulement au travers des rétrocessions sur honoraires correspondant aux honoraires non conventionnés, mais encore au travers de la baisse d’activité expliquée plus haut.
Ten slotte zullen aan de geviseerde ziekenhuizen noodzakelijke financiële middelen ontnomen worden: niet alleen omdat de afdrachten op de niet-geconventioneerde honoraria zullen afnemen, maar ook omwille van de daling van de activiteiten zoals hierboven uiteengezet.