Traduction de «aux engagements post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

Ceci à son tour élargira l’accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Dit zal weer tot gevolg hebben dat essentiële informatie die in de fase na vergunningverlening van belang is, toegankelijker wordt en dat het netwerk beter is uitgerust voor het bewaken van de volks- en diergezondheid.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.

Art. 23. Le Centre s’engage à autoriser aux représentants du Service des soins de santé de l’INAMI et des organismes assureurs d’effectuer toute visite au Centre qu’ils estiment utiles à l’accomplissement de leur tâche et de leur donner accès à tout document utile à cet égard.
Art. 23. Het Centrum verbindt zich ertoe alle afgevaardigden van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het R.I. Z.I. V. en van de verzekeringsinstellingen toe te staan alle bezoeken aan het Centrum af te leggen die zij nuttig achten voor de vervulling van hun taak en hen daarbij inzage te geven van alle daarbij nuttige documenten.

Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016

Cela signifie que toutes les matières relatives aux workflows, à l’enregistrement des données et aux autorisations seront entièrement traitées par voie électronique à partir de 2014 (action-engagement 1).
Dit wil zeggen dat de workflow, registratie van de gegevens en de autorisaties volledig op elektronische wijze zullen verlopen vanaf 2014 (actie-verbintenis 1).

Article 25. En l’absence de réaction adéquate et dans le délai aux manques visés à l’article 24, le Service des soins de santé de l’INAMI rappelle l’engagement visé à l’article 22, 2 ème alinéa, au Pouvoir organisateur de l’établissement et aux médecins de l’établissement par lettre recommandée à la poste, en leur demandant de le respecter encore de manière complète et correcte dans le mois qui suit l’envoi.
Artikel 25. Bij ontstentenis van tijdige en adequate reactie op de in toepassing van artikel 24 vermelde gebreken, herinnert de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV de inrichtende macht en de geneesheren van de inrichting met een bij de post aangetekende brief aan de in artikel 22, 2 de lid, bedoelde verbintenis, met de vraag deze binnen de maand na verzending ervan alsnog volledig en correct na te komen.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.