Traduction de «aux informations post-autorisation » (Français → Néerlandais) :

Ceci à son tour élargira l’accès aux informations post-autorisation essentielles et fournira au réseau un meilleur équipement pour la préservation de la santé publique et animale.
Dit zal weer tot gevolg hebben dat essentiële informatie die in de fase na vergunningverlening van belang is, toegankelijker wordt en dat het netwerk beter is uitgerust voor het bewaken van de volks- en diergezondheid.

Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l’année dernière.
Onderhoudsactiviteiten betreffende verplichtingen in de fase na vergunningverlening (specifieke verplichtingen, vervolgmaatregelen), aanvragen voor hernieuwing en jaarlijkse herbeoordelingen zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met afgelopen jaar.

Description Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de la BPCO comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van COPD, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Description approuvé par le Comité. Soumission du rapport final d’une étude interventionnelle de tolérance post-autorisation afin de mieux étudier le risque de pneumonie avec Relvar Ellipta dans le traitement de l’asthme comparativement aux autres associations fixes CSI/LABA, selon un protocole approuvé par le Comité.
Indienen van het definitieve klinische onderzoeksrapport van het interventionele postautorisatie veiligheidsonderzoek om het risico op pneumonie met Relvar Ellipta verder te onderzoeken in vergelijking met andere ICS/LABA in vastedosiscombinaties bij de behandeling van astma, volgens een protocol zoals goedgekeurd door de Commissie. 30 juni 2016

Outre l’évaluation des demandes reçues, l’Agence continuera à fournir des informations sur les activités post-autorisation.
Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.

Ce document contient les informations suivantes : la date d'enlèvement, la catégorie et la quantité, l'espèce animale du matériel de catégorie 3 qui est destiné aux aliments pour animaux, le lieu d'origine (d'où le matériel provient) ainsi que le numéro d'agrément ou d'autorisation de l'établissement producteur, le nom et l'adresse du transporteur, le nom et l'adresse du destinataire ainsi que son numéro d'agrément, d'autorisation ou d'enregistrement.
Dit document bevat de volgende gegevens: de datum van ophaling, de categorie, de hoeveelheid, de diersoort van het categorie 3 materiaal dat voor voedermiddelen bestemd is, de plaats van oorsprong (vanwaar het materiaal wordt verzonden) evenals het erkennings- of toelatingsnummer van de producerende inrichting, de naam en het adres van de vervoerder, de naam en adres van de ontvanger evenals zijn erkennings-, toelatings- of registratienummer.

Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation relative aux agréments, aux autorisations et à l'enregistrement préalable, les obligations suivantes sont d'application en matière d'information (évaluation un) :
Vanaf het in voege treden van de nieuwe reglementering betreffende de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registratie zijn volgende informatieverplichtingen van toepassing (éénmeting):

En effet, celui-ci contient toute une série d’informations pertinentes relatives aux pesticides à usage agricole autorisés en Belgique (cultures et usages pour lesquels les produits sont agréés, dose et stade d’application, teneurs maximales en résidus, législation belge et européenne…) et devrait, dès lors, être une source supplémentaire d’informations pertinentes pour les utilisateurs du guide.
Daarop is immers heel wat relevante informatie te vinden over in België toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik (gewassen en gebruik waarvoor de producten werden erkend, dosis en stadium voor behandeling, maximumwaarden voor residuen, Belgische en Europese wetgeving, …) en zou bijgevolg een extra bron van relevante informatie kunnen zijn voor de gebruikers van de gids.