Traduction de «aux etats-unis notamment les autorisations attendues pour » (Français → Néerlandais) :

Novartis anticipe les changements qui vont intervenir au cours des années à venir dans son portefeuille de produits aux Etats-Unis, notamment les autorisations attendues pour de nouvelles spécialités mais aussi la perte de l’exclusivité du marché pour Diovan et d’autres médicaments. C’est ainsi que Pharmaceuticals a encore rationalisé ses opérations américaines pour maximiser le potentiel d’un portefeuille en plein changement, à la fois dans les soins de santé primaires et dans les marchés des spécialités.
In anticipation of changes to the product portfolio in the US, which includes expected approvals for a number of new specialty medicines but also the loss of market exclusivity for Diovan and other medicines in the next few years, Novartis has further streamlined its US business in Pharmaceuticals to maximize the potential of the changing portfolio in both primary care and specialty markets.

Autorisé pour cinq indications, Aclasta/Reclast a obtenu en mai des autorisations supplémentaires aux Etats-Unis en tant que seul traitement pratique et peu fréquent destiné à prévenir l’ostéoporose postménopausique. En Europe, l’autorisation a été accordée en juin pour le traitement de l’ostéoporose provoquée par des stéroïdes chez l’homme et la femme postménopausée, indication déjà homologuée aux Etats-Unis.
Reclast/Aclasta, approved for five indications, gained additional US approval in May as the only therapy to prevent postmenopausal osteoporosis with convenient, less-frequent dosing, while European approval was granted in June for treatment of osteoporosis caused by steroid treatment in men and postmenopausal women, an indication already approved in the US.

En vertu de ce nouvel accord, Novartis a reçu un paiement unique d’USD 200 millions, principalement pour le transfert de sites de production à Bayer Schering ainsi que les droits de commercialisation sous la marque Novartis d’une version Betaseron ® appelée Extavia débutant en 2009 en Europe et plus tard au cours de l’année aux Etats-Unis à la suite de l’autorisation attendue.
Under the new agreement, Novartis received a one-time payment of USD 200 million, principally for manufacturing facilities transferred to Bayer Schering, as well as receiving rights to market a Novartis-branded version of Betaseron ® called Extavia starting in 2009 in the EU and later in the US following anticipated approval.

Attendu pour 2009, le dépôt d’une demande d’autorisation aux Etats-Unis est maintenant prévu en 2012.
Submission for US regulatory approval, which had been anticipated in 2009, is now expected in 2012.

Les premières autorisations de Menveo, le nouveau vaccin contre la méningite, ont été accordées en février aux Etats-Unis et en mars en Europe pour son utilisation chez les enfants âgés de 11 ans et plus. Une demande a été déposée aux Etats-Unis pour les enfants de 2 à 10 ans.
First approvals of the Menveo meningitis vaccine in the US (February) and Europe (March) from age 11 and older, and also the US filing for use from age 2-10.

En Europe, une autorisation devrait être délivrée début 2010, après un avis favorable émis en décembre 2009, tandis qu’une décision est également attendue au premier semestre aux Etats-Unis.
European approval is expected in early 2010 after a positive opinion in December 2009, while a US regulatory decision is also expected in the first half of the year.

La Commission européenne est compétente pour déterminer si un pays tiers offre un niveau de protection adéquat et elle a ainsi reconnu le niveau adéquat de protection de certains pays, notamment des Etats-Unis dans la mesure où le destinataire des données aux Etats- Unis a souscrit les « Safe Harbor principles ».
De Europese Commissie heeft de bevoegdheid om vast te stellen dat een derde land een passend beschermingsnivieau biedt en heeft reeds het passend beschermingsniveau van een aantal landen erkend, onder andere de Verenigde Staten van Amerika indien de ontvanger van de gegevens in de Verenigde Staten de " Safe Harbor principles" heeft aanvaard.

Exjade (USD 295 millions, +35% en m. l.), autorisé dans plus de 90 pays en tant que seul traitement par voie orale en prise unique quotidienne contre une surcharge en fer transfusionnelle chronique, a reçu des autorisations au Brésil, aux Etats-Unis et au Canada pour un nouveau dosage à 40 mg/kg afin de traiter les patients ayant besoin d’une chélation ferrique à dose plus élevée.
Exjade (USD 295 million, +35% lc), approved in more than 90 countries as the only once-daily oral therapy for transfusional iron overload, recently received regulatory approvals in Brazil, the US and Canada for a new dose of 40 mg/kg, which provides a new option for patients who require higher dose titration for iron chelation.

C'est probablement à John Martin Littlejohn 3 , un médecin écossais qui émigra aux Etats- Unis en 1892 et enseigna notamment à l’école de Still, pour rentrer ensuite au Royaume-Uni, que l'on doit l'implantation de cette discipline en Europe.
John Martin Littlejohn, een Schotse arts die in 1892 naar de VS emigreerde en ook doceerde in Still’s school speelde een belangrijke rol in de implementatie van osteopatie binnen Europa toen hij terugkeerde naar het Verenigd Koninkrijk.

C'est probablement à John Martin Littlejohn 8 , un médecin écossais qui émigra aux Etats- Unis en 1892 et enseigna notamment à l’école de Still, pour rentrer ensuite au Royaume-Uni, que l'on doit l'implantation de cette discipline en Europe.
John Martin Littlejohn, een Schotse arts die in 1892 naar de VS emigreerde en ook doceerde in Still’s school speelde een belangrijke rol in de implementatie van osteopatie binnen Europa toen hij terugkeerde naar het Verenigd Koninkrijk.