Traduction de «aux etats-unis toutes les études cliniques destinées » (Français → Néerlandais) :

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.
In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.

Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques visant à soutenir le dépôt, prévu en fin d'année, d’une nouvelle demande sont en cours.
In the US, all clinical studies to support resubmission continue on track with re-filing expected by year end.

De petites épidémies de varicelle montrent que l'efficacité clinique chez les enfants vaccinés varie selon les études entre 44% et 86% contre les formes légères de varicelle ( < 50 lésions) et entre 90% et 100% contre les formes modérées à sévères. La mise en place d'une vaccination généralisée aux Etats-Unis depuis 1995 montre un parallélisme entre l'augmentation de la couverture vaccinale, qui atteignait déjà 85% en 2003, et la réduction des cas de varicelle et des complications associées dans toutes les tranches d'âge.
De ervaring uit kleinschalige epidemieën van varicella heeft aangetoond dat de klinische doeltreffendheid tegen de lichte vormen van varicella- (< 50 letsels) bij gevaccineerde kinderen tussen 44% en 86% schommelt, en tegen de matige tot ernstige vormen tussen 90 en 100 %.Na de veralgemeende vaccinatie die sinds 1995 in de Verenigde Staten is ingevoerd, is er een toename van de vaccinatiegraad, die in 2003 reeds 85% bereikte; dit gaat samen met een daling van het aantal varicellagevallen en de eraan verbonden verwikkelingen in alle leeftijdsgroepen.

En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l’aide de tests biologiques appropriés lors de l’administration de ce produit aux patients atteints d’affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD. Dans toutes ces situations, le bénéfice du traitement par Nonafact doit être évalué par rapport au risque de ces complications.
In verband met het potentiële risico op complicaties samenhangend met trombose dienen patiënten onder medisch toezicht gesteld te worden, hierbij gebruikmakend van geschikte biologische testmethoden, om vroegtijdige symptomen van trombose of verbruikscoagulopathie te herkennen wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekten, post-operatiepatiënten, pasgeborenen of patiënten met een verhoogd risico op trombose of DIC. In elk van deze gevallen moet het potentiële voordeel van behandeling met Nonafact afgewogen worden tegen het risico van deze complicaties.

L'efficacité et la tolérance du médicament chez les patients animaux a été confirmée par des études cliniques menées dans différents cabinets ou cliniques vétérinaires aux États-Unis et dans certains pays européens («études sur le terrain»).
De werkzaamheid en tolerantie van het diergeneesmiddel werden bevestigd in klinische studies in diverse dierenartspraktijken of dierenklinieken in de Verenigde Staten en in een aantal landen in Europa (‘veldstudies’).

Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
In twee placebogecontroleerde klinische fase-III-onderzoeken die in de Verenigde Staten werden verricht en in één klinisch onderzoek met een placebogecontroleerde groep en een actiefgecontroleerde groep dat in Europa werd verricht, ontvingen meer dan 800 patiënten met matigernstige tot ernstige symptomen van BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, uitgangswaarde ≥ 13) eenmaal daags 8 mg silodosine.

Diverses études ont modélisé le coût-efficacité de la vaccination anti-HPV. Les études pour les pays riches (possédant un programme de dépistage du cancer du col utérin efficace et accessible à tous) disponibles actuellement ont toutes trait aux Etats-Unis (Sanders & Taira, 2003; Kulasingam & Meyers, 2003; Taira et al., 2004; Goldie et al., 2004; Elbasha et al., 2007).
Verscheidene studies hebben de kosten-effectiviteit van HPV-vaccinatie gemodelleerd. De studies voor rijke landen (met een effectief, laagdrempelig BMHK-screeningsprogramma) die momenteel publiek beschikbaar zijn, hebben allen betrekking op de Verenigde Staten (Sanders & Taira, 2003; Kulasingam & Meyers, 2003; Taira et al., 2004; Goldie et al., 2004; Elbasha et al., 2007).

Une étude réalisée dans 29 maisons de repos aux Etats-Unis a révélé que l’éducation de l’équipe administrative (e.a. directeurs nursing, diététiciens, responsables catering) sur la mise en application des protocoles « diabète », conduit à un meilleur suivi des directives cliniques,
In een studie uitgevoerd in 29 rusthuizen in de USA bracht educatie van de administratieve staf (o.a. directeurs nursing, diëtisten, verantwoordelijken voor de catering) omtrent implementatie van diabetesprotocollen een grotere opvolging van bestaande diabetesrichtlijnen met zich mee.

Le Prof. Christophe Scavée, des Cliniques Universitaires Saint-Luc, a enfin fait toute la lumière sur le traitement de la FA, en insistant sur la gravité de cette affection et la nécessité d’y sensibiliser la population et les pouvoirs public, notamment au vu du coût du traitement, qui s’élève à 3209 euros/an/par patient, pour un total de 25 milliards d’euros dépensés annuellement en Europe (les chiffres étant similaires aux Etats-Unis).
Prof. Christophe Scavée van de Cliniques Universitaires Saint-Luc bracht tenslotte klaarheid rond de VKFbehandeling. Hij hamerde op de ernst van deze aandoening en de noodzaak om bevolking en overheden daarvan te overtuigen, vooral met het oog op de kostprijs van de behandeling die 3209 euro/jaar/patiënt bedraagt, of in Europa jaarlijks een totaal van 25 miljard euro (De cijfers voor de VS zijn vergelijkbaar).

Bien que ces études suggèrent que la vaccination HPV de toutes les filles vers l’âge de 12 ans présente un coût-efficacité acceptable par rapport à la pratique actuelle de dépistage (pas nécessairement la meilleure qui soit aux Etats-Unis), une importante incertitude subsiste quant à un certain nombre d’hypothèses de base.
Hoewel deze studies suggereren dat systematische HPV-vaccinatie van een volledige cohorte meisjes rond de leeftijd van 12 jaar een aanvaardbare kosten-effectiviteit vertoont versus de huidige (niet noodzakelijk de best mogelijke) screeningspraktijk (in de Verenigde Staten), is er nog steeds aanzienlijke onzekerheid over een aantal basisvooronderstellingen.