Vertaling van "aux procédures applicables " (Frans → Nederlands) :

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

Chapitre IVbis de l'arrêté royal n°78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé Arrêté royal du 14 avril 2013 fixant la procédure applicable à la reconnaissance des qualifications professionnelles relatives aux professions de soins de santé acquises dans un Etat membre de l'Union européenne autre que la Belgique2. [http ...]
Hoofdstuk IVbis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepenKoninklijk besluit van 14 april 2013 tot vaststelling van de procedure voor de erkenning van de beroepskwalificaties betreffende de gezondheidsberoepen verworven in een andere lidstaat van de Europese Unie dan België2. [http ...]

(2) Conformément à la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission relative à la décision 2006/512/CE, pour que le procédure de réglementation avec contrôle soit applicable aux actes déjà en vigueur adoptés conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité, lesdits actes doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.
(2) Overeenkomstig de verklaring van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende Besluit 2006/512/EG, vergt de toepassing van de regelgevingsprocedure met toetsing op reeds geldende, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag aangenomen besluiten, dat deze besluiten volgens de geldende procedures worden aangepast.

L’organigramme de l’entreprise est inexistant ou incomplet (responsabilités, description des tâches, suppléants,...) (non applicable aux entreprises qui fonctionnent avec un seul travailleur) L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management est peu impliqué dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou ne sont pas mis rapidement à disposition des organismes d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de danger pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
Het organigram van het bedrijf ontbreekt of is niet volledig (verantwoordelijkheden, taakbeschrijving, vervangers, ...) (niet van toepassing in bedrijven die slechts over één werknemer beschikken) Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

De nouvelles procédures réglementaires visant à améliorer l’accès aux médicaments, y compris des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et d’usage compassionnel, seront mises en application.
voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’).

a) tenir compte des procédures mises au point conformément aux principes HACCP en application au point 3.1.2, et b) satisfaire aux exigences que l'autorité compétente pourrait formuler à cet égard lorsqu'elle agrée des établissements ou effectue des contrôles conformément au règlement (CE) n° 854/2004.
a) rekening houden met de procedures die zijn ontwikkeld volgens de HACCP-beginselen overeenkomstig punt 3.1.2, en b) voldoen aan alle voorschriften die de bevoegde autoriteit in dit verband kan opleggen bij de erkenning van inrichtingen of de uitvoering van controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 854/2004.

Les candidats retenus seront inclus sur une liste de réserve et pourront se voir offrir, en qualité d’agents contractuels, une affectation temporaire dont la durée peut varier de trois mois à cinq ans conformément au régime applicable aux autres agents des Communautés européennes (Journal officiel des Communautés européennes n° L 56 du 4 mars 1968) 1 et aux dispositions générales d’exécution de l’Agence, concernant les procédures régissant l’engagement et l’utilisation du personnel contractuel au sein de l’Agence.
Geselecteerde sollicitanten worden op een reservelijst geplaatst. Hun kan een tijdelijke aanstelling worden aangeboden van drie maanden tot maximaal vijf jaar in het kader van de arbeidsovereenkomst voor arbeidscontractanten, overeenkomstig de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen (Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen L 56 van 4.3.1968) 1 en de algemene uitvoeringsbepalingen betreffende de procedures voor het aannemen en inzetten van arbeidscontractanten bij het EMA.

S'ils envisagent de soumettre du lait cru ou du colostrum à un traitement thermique, les exploitants du secteur alimentaire doivent: a) tenir compte des procédures mises au point conformément aux principes HACCP en application du règlement (CE) n° 852/2004, et b) satisfaire aux exigences que l'autorité compétente pourrait formuler à cet égard lorsqu'elle agrée des établissements ou effectue des contrôles conformément au règlement (CE) n° 854/2004.
Wanneer wordt overwogen rauwe melk en colostrum aan een warmtebehandeling te onderwerpen, moeten exploitanten van levensmiddelenbedrijven: a) rekening houden met de procedures die zijn ontwikkeld volgens de HACCP-beginselen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 852/2004, en b) voldoen aan alle voorschriften die de bevoegde autoriteit in dit verband kan opleggen bij de erkenning van inrichtingen of de uitvoering van controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 854/2004.

Interprétation : des procédures spécifiques doivent être mises en place afin de respecter les règles de traçabilité spécifiques applicables aux viandes et aux produits de la pêche.
Interpretatie: er moeten specifieke procedure worden ingevoerd om de traceerbaarheidsregels die specifiek van toepassing zijn op vlees en op visserijproducten.

Aux fins d’une meilleure mise en œuvre de la législation révisée, la procédure de contrôle de la mise sur le marché effective des médicaments autorisés sera mise en application.
Voor verdere tenuitvoerlegging van de herziene wetgeving zal de procedure voor toezicht op het uiteindelijk op de markt brengen van producten waarvoor een vergunning is verleend, worden ingevoerd.