Traduction de «aux produits biosimilaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

On constate d’abord que lorsque l’on prend en compte les ristournes (jusqu’à 75 % pour certaines spécialités) et les autres avantages offerts aux hôpitaux par les fabricants des produits originaux, les biosimilaires ne sont pas concurrentiels pour les hôpitaux d’autant que le montant que l’INAMI rembourse aux établissements de soins reste en effet toujours basé sur le prix officiel du produit original.
De kortingen (tot 75% voor sommige producten) en andere voordelen van de fabrikanten van de originelen aan de ziekenhuizen maken dat de biosimilairen uiteindelijk voor hen niet concurrentieel zijn. Tegelijkertijd betaalt het RIZIV de ziekenhuizen immers nog steeds terug op basis van de officiële prijs van het origineel.

La forte progression continue des biosimilaires a été menée par des produits comme Omnitrope, qui na cessé de gagner du terrain face aux traitements originaux du déficit de l’hormone de croissance ainsi que par les lancements des indications oncologiques de Binocrit (époétine alfa) et Zarzio (filgrastim). Ainsi la voie est ouverte pour permettre à Sandoz de conforter sa position de leader du marché des biosimilaires.
The continued strong growth in biosimilars was led by products such as Omnitrope, which has made steady gains against originator growth hormone deficiency treatments, as well as the launches of oncology indications of Binocrit (epoetin alfa) and Zarzio (filgrastim), setting the stage for further expansion of Sandoz’s position as the biosimilars market leader.

Aux Etats-Unis, le chiffre d’affaires des génériques au détail et des biosimilaires (+5%) a enregistré, pour le deuxième trimestre d’affilée, une croissance, comparé aux mêmes trimestres de 2008, grâce au lancement de nouveaux produits, comprenant Prograf ® , le premier générique de tacrolimus à être lancé sur le marché.
US retail generics and biosimilars (+5%) net sales had a second consecutive quarter in 2009 of year-on-year growth thanks to new product launches, including a first-to-market launch of generic tacrolimus (Prograf ® ).

D’autres homologations importantes ont été reçues en 2009 pour les vaccins contre la pandémie de grippe H1N1 aux Etats-Unis et en Europe ainsi que pour le premier biosimilaire jamais produit au Japon et Prevacid 24HR, la première et unique version en vente libre de cet inhibiteur de la pompe à protons, aux Etats-Unis.
Other important regulatory approvals in 2009 were received for the H1N1 pandemic flu vaccines in the US and Europe as well as the first-ever biosimilar in Japan and Prevacid 24HR, the first and only OTC version of this proton pump inhibitor in the US.

Exprimées en volume, les ventes ont gagné 18 points de pourcentage grâce aux lancements de nouveaux produits, à l’inclusion des activités de spécialités génériques d’EBEWE Pharma (représentant 5% des ventes du premier semestre) et aux résultats toujours élevés des biosimilaires qui ont plus que compensé une baisse des prix se chiffrant à 7 points de pourcentage.
Sales volumes expanded 18 percentage points due to new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points in the half year) and continued strong results from biosimilars more than compensating price erosion of 7 percentage points.

Exprimées en volume, les ventes ont gagné 22 points de pourcentage grâce aux lancements de nouveaux produits, à l’inclusion des activités de spécialités génériques d’EBEWE Pharma (cinq points) et aux résultats toujours élevés des biosimilaires qui ont plus que compensé une baisse des prix se chiffrant à sept points.
Sales volumes expanded 22 percentage points due to new product launches, the inclusion of EBEWE Pharma’s specialty generics business (contributing 5 percentage points) and continued strong results from biosimilars which together more than compensated for price erosion of 7 percentage points.

Un total de 25 lancements de nouveaux produits, huit de plus qu’en 2008, ont soutenu les ventes au détail de génériques et de biosimilaires aux Etats-Unis (+5%).
A total of 25 new product launches, eight more than 2008, underpinned US retail generics and biosimilars (+5%).

Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.

Les ventes au détail des génériques et biosimilaires aux Etats-Unis (+19% tcc) ont bénéficié du succès des produits lancés récemment (tacrolimus, lansoprazole et oxaliplatin) ainsi que d’une amélioration des ventes d’antibiotiques et de médicaments injectables en oncologie.
US retail generics and biosimilars (+19% cc) delivered successful new product launches (tacrolimus, lansoprazole and oxaliplatin) as well as improvements in sales of antibiotics and injectable oncology medicines.