Vertaling van "aux titulaires d’autorisation " (Frans → Nederlands) :

2. Le présent règlement ne s’applique pas aux transferts d’autorisations de mise sur le marché d’un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé le «titulaire») à un autre.
(10) Er moet een overgangsperiode worden vastgesteld om alle betrokken partijen, met name de lidstaten en het bedrijfsleven, de nodige tijd te geven om zich aan het nieuwe wettelijke kader aan te passen.

08-07-2011 : circulaire 532 bis. Version actualisée de la circulaire 532 du 17 décembre 2008 – Aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire. Plan de gestion de risques – approbation par les autorités nationales des « activités additionnelles de minimisation des risques – additional RMA ».
08-07-2011: omzendbrief 532 bis – Geactualiseerde versie van omzendbrief nr. 532 van 17 december 2008 – Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Risicobeheerplan – Goedkeuring door de nationale overheden van de «bijkomende risicobeperkende activiteiten – additional RMA».

20.04.2010 : circulaire 568 - Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
30.04.2010: omzendbrief 568 - Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen.

08/07/2011: circulaire 532 bis (PDF, 704.7 Kb) Version actualisée de la circulaire 532 du 17 décembre 2008 Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire.
08/07/2011: omzendbrief 532 bis (PDF, 751.57 Kb) Geactualiseerde versie van omzendbrief nr. 532 van 17 december 2008 Aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
1. Wanneer een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen in de gevallen van artikel 7, lid 2, onder b), die geen uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan de houder van dergelijke vergunningen in afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 15 en 16 de procedure volgen die is vastgesteld in de leden 3 tot en met 9 van dit artikel.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit diffuser dans les États membres dans lesquels Thalidomide Celgene est autorisé et en accord avec son plan de communication une « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » informant les professionnels de santé du risque de cancers secondaires (CS) chez les patients traités par Thalidomide Celgene.
In overeenstemming met haar communicatieplan dient de vergunninghouder in lidstaten waar Thalidomide Celgene wordt gebruikt een informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) te verspreiden om medisch personeel te informeren over het risico van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) bij patiënten die worden behandeld met Thalidomide Celgene.

2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.
2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.

a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au
a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;

En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.