Traduction de «avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant » (Français → Néerlandais) :

Adultes : Les effets indésirables rapportés avec une incidence ≥ 10 % chez les adultes traités par ribavirine gélule en association avec interféron alfa-2b ou interféron alfa-2b pégylé pendant un an ont également été rapportés chez les enfants et adolescents.
Volwassen patiënten: Bijwerkingen met een incidentie van > 10 % die gemeld werden bij volwassen patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met ribavirine capsules in combinatie met interferon-alfa-2b of gepegyleerd interferon-alfa-2b, werden eveneens gemeld bij kinderen en adolescenten.

> 5 mg/dl - > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa- 2b) ou > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b).
> 5 mg/dl - > 4 mg/dl (volwassenen) > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferon-alfa-2b), of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferon-alfa-2b)

Résultats issus d’études cliniques conduites avec l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine Des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable ont été inclus dans une étude multicentrique et ont été traités par l’association interféron alfa-2b pégylé 60 μg/m 2 et ribavirine 15 mg/kg par jour, une fois par semaine pendant 24 à 48 semaines en fonction du génotype du VHC et de leur charge virale initiale.
Resultaten van de klinische studie uitgevoerd met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine In een multicenterstudie werden kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA behandeld met 60 μg/m 2 peginterferon-alfa-2b plus 15 mg/kg/dag ribavirine eenmaal per week, gedurende 24 of 48 weken, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie.

Données d’efficacité à long-terme - Adultes Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol) lors d’études cliniques.
Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol).

La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l’interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l’interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol).
De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % CI: 95- 99 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen, en 99 % (95 % CI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder Rebetol) kregen.

Tableau 4 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par IntronA en association avec de la ribavirine versus un traitement par interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1 1 Etude 2 2 Interféron alfa- 2b pégylé (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine
Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na IntronA in combinatie met ribavirine versus gepegyleerd interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Onderzoek 1 1 Onderzoek 2 2

La population incluse était principalement constituée d’enfants présentant une hépatite C légère à modérée. Du fait de l’absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d’effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l’association interféron alfa-2b pégylé et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubrique 4.4 des RCPs de la ribavirine et de l’interféron alfa-2b pégylé).Les résultats de cette étude sont résumés dans le Tableau.
De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de SPC’s van peginterferon-alfa-2b en ribavirine). De studieresultaten worden samengevat in Tabel.

1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 ACIDE MYCOPHENOLIQUE 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 ASSOCIATIONS 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 INSULINE HUMAINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPARTE 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOLE 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOLE 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOLE 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOLE 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOLE 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir et ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 INSULINE HUMAINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 ASSOCIATIONS 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 INSULINE HUMAINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L03AB09 INTERFERON ALFAC ...
1 L04AA L04AA01 CICLOSPORINE 5.019 35,4% 510,5 L04AA05 TACROLIMUS 4.345 46,7% 320,2 L04AA06 MYCOFENOLZUUR 3.630 57,2% 336,0 L04AA10 SIROLIMUS 114 73,9% 4,2 L04AA13 LEFLUNOMIDE 22 4,8% 11,6 L04AA11 ETANERCEPT 1 1,2% 0,0 2 J05AF J05AF30 COMBINATIEPREPARATEN 4.587 70,0% 313,6 J05AF04 STAVUDINE 1.537 61,6% 205,7 J05AF05 LAMIVUDINE 1.430 56,9% 207,7 J05AF06 ABACAVIR 1.003 65,9% 107,1 J05AF02 DIDANOSINE 845 72,2% 118,8 J05AF01 ZIDOVUDINE 270 50,7% 28,1 J05AF03 ZALCITABINE 35 65,6% 5,7 3 B02BD B02BD02 BLOEDSTOLLINGSFACTOR VIII (ANTIHEMOFILIEFACTOR A) 4.459 23,3% 9,5 B02BD09 NONACOG ALFA 349 38,6% 0,4 4 C10AA C10AA05 ATORVASTATINE 2.431 2,9% 3.299,2 C10AA01 SIMVASTATINE 1.209 2,5% 1.305,8 C10AA03 PRAVASTATINE 666 1,8% 741,4 C10AA04 FLUVASTATINE 51 1,9% 82,2 5 A10AB A10AB01 HUMANE INSULINE 2.458 29,9% 2.551,1 A10AB04 INSULINE LISPRO 861 49,5% 695,7 A10AB05 INSULINE ASPART 192 49,4% 189,8 6 A02BC A02BC01 OMEPRAZOL 1.608 2,6% 863,7 A02BC02 PANTOPRAZOL 749 3,0% 386,3 A02BC03 LANSOPRAZOL 719 2,6% 373,7 A02BC05 ESOMEPRAZOL 236 4,0% 215,3 A02BC04 RABEPRAZOL 155 2,2% 86,5 7 J05AE J05AE04 NELFINAVIR 1.338 65,6% 111,2 J05AE02 INDINAVIR 552 65,7% 52,6 J05AE03 RITONAVIR 467 65,7% 45,0 J05AE01 SAQUINAVIR 442 75,9% 47,7 J05AExx Lopinavir en ritonavir 307 60,6% 0,0 J05AE05 AMPRENAVIR 139 76,6% 6,9 8 A10AD A10AD01 HUMANE INSULINE 2.826 15,8% 2.957,5 A10AD30 COMBINATIEPREPARATEN 0 44,4% 0,1 9 A10AC A10AC01 HUMANE INSULINE 2.455 25,9% 2.551,9 10 C09AA C09AA03 LISINOPRIL 686 3,2% 1.706,9 C09AA04 PERINDOPRIL 554 3,6% 451,6 C09AA01 CAPTOPRIL 414 3,5% 824,1 C09AA02 ENALAPRIL 226 3,7% 704,9 C09AA06 QUINAPRIL 158 2,4% 243,2 C09AA05 RAMIPRIL 64 2,0% 141,0 C09AA09 FOSINOPRIL 50 1,9% 31,1 C09AA08 CILAZAPRIL 35 1,4% 63,3 C09AA07 BENAZEPRIL 0 1,2% 0,7 11 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 1.247 43,8% 82,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 801 51,1% 53,0 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 56 16,2% 0,4 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 46 0,3% 1,8 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 13 0,1% 0,4 L03AB03 INTERFERON GAMMA 2 10,3% 0,0 L0 ...

C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 1.192 2,1% 712,5 R03AK07 FORMOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFE 773 2,7% 385,6 R03AK03 FENOTEROL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFECT 214 1,5% 457,8 R03AK04 SALBUTAMOL AVEC AUTRES SUBSTANCES POUR AFFEC 100 1,9% 100,2 17 V03AE V03AE02 SEVELAMER 1.920 80,9% 210,1 V03AE01 POLYSTYRENE SULFONATE 179 36,4% 53,2 18 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.895 14,0% 96,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 917 15,9% 39,0 J05AB01 ACICLOVIR 524 30,4% 40,3 J05AB06 GANCICLOVIR 149 48,8% 4,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 139 33,8% 2,7 J05AB11 VALACICLOVIR 7 3,4% 0,3 20 C08CA C08CA01 AMLODIPINE 1.082 3,3% 2.869,4 C08CA05 NIFEDIPINE 170 1,9% 303,3 C08CA13 LERCANIDIPINE 93 1,6% 132,7 C08CA02 FELODIPINE 84 2,9% 274,5 C08CA12 BARNIDIPINE 79 2,6% 143,6 C08CA03 ISRADIPINE 63 3,4% 78,4 C08CA07 NISOLDIPINE 53 1,7% 45,3 C08CA09 LACIDIPINE 33 1,6% 40,3 C08CA04 NICARDIPINE 10 2,4% 10,8 C08CA08 NITRENDIPINE 3 1,0% 2,9
C09AA09 FOSINOPRIL 24 2,1% 30,2 C09AA08 CILAZAPRIL 21 1,5% 39,9 C09AA07 BENAZEPRIL 0 0,1% 0,0 15 L03AB L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 990 15,9% 27,9 L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 459 54,2% 31,9 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 390 17,2% 25,6 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 324 58,6% 24,9 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 78 0,3% 4,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 39 0,3% 1,3 L03AB03 INTERFERON GAMMA 6 8,0% 0,1 16 R03AK R03AK06 SALMETEROL MET ANDERE MIDD. VOOR OBSTRUCT.

C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NOMIDIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOLE 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOLE 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTANE 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTHETIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5
C08CA07 NISOLDIPINE 73 1,8% 59,1 C08CA13 LERCANIDIPINE 65 1,3% 78,6 C08CA09 LACIDIPINE 37 1,4% 45,9 C08CA04 NICARDIPINE 13 2,3% 13,6 C08CA08 NITRENDIPINE 6 1,3% 5,5 C08CA06 NIMODIPINE 0 1,9% 0,0 16 L03AB L03AB05 INTERFERON ALFA-2B 911 48,1% 60,3 L03AB10 PEGINTERFERON ALFA-2B 545 18,3% 35,9 L03AB04 INTERFERON ALFA-2A 470 48,1% 31,0 L03AB07 INTERFERON BETA-1A 75 0,4% 3,3 L03AB11 PEGINTERFERON ALFA-2A 15 19,2% 0,4 L03AB08 INTERFERON BETA-1B 7 0,1% 0,2 17 H01AC H01AC01 SOMATROPINE 1.712 14,5% 74,6 18 L02BG L02BG04 LETROZOL 694 26,2% 155,3 L02BG03 ANASTROZOL 489 15,6% 109,0 L02BG06 EXEMESTAAN 445 29,4% 99,7 L02BG01 AMINOGLUTETHIMIDE 2 12,4% 1,1 19 J05AB J05AB04 RIBAVIRINE 619 19,2% 24,3 J05AB01 ACICLOVIR 452 24,3% 31,6 J05AB06 GANCICLOVIR 434 46,8% 11,7 J05AB14 VALGANCICLOVIR 33 75,0% 0,6 J05AB11 VALACICLOVIR 8 3,1% 0,4 J05AB09 FAMCICLOVIR 0 2,7% 0,0 20 N06AB N06AB04 CITALOPRAM 506 1,3% 454,2 N06AB05 PAROXETINE 319 0,8% 251,2 N06AB06 SERTRALINE 288 1,0% 238,8 N06AB03 FLUOXETINE 142 1,1% 169,5 N06AB10 ESCITALOPRAM 64 0,6% 56,1 N06AB08 FLUVOXAMINE 11 0,6% 12,5