Traduction de «avec les conclusions scientifiques » (Français → Néerlandais) :

Conclusions scientifiques Considérant le Rapport d’Evaluation du PRAC concernant le PSUR de TOBI Podhaler, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor TOBI Podhaler, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

Le sous-traitant est responsable a) de la réalisation de la stratégie de recherche c’est-à-dire définir les mots-clés et les limites dans diverses bases de données ; b) de la recherche des publications, de la première sélection des études sur base du titre et du résumé, de la deuxième sélection sur base du texte complet et des critères d’inclusion et d’exclusion définis a priori, ainsi que de l’évaluation de la qualité des articles publiés ; c) de l'élaboration des tables d’évidence et de la réalisation d’une méta-analyse si nécessaire ; d) de la formulation de conclusions scientifiques et de la détermination de niveaux de preuves suivant la méthodologie GRADE ; e) de la rédaction d’un rapport scientifique en anglais.
De onderaannemer is verantwoordelijk voor: a) het bepalen van de zoekstrategie d.w.z. zoektermen en –limieten bepalen in verschillende databases. b) het zoeken van de publicaties, de eerste selectie van de studies op basis van titel en abstract, de tweede selectie op basis van de “full text” volgens vooropgestelde in- en exclusiecriteria en de kwaliteitsbeoordeling van de gevonden artikels; c) het opstellen van evidentietabellen en eventueel het uitvoeren van een meta-analyse; d) het formuleren van de wetenschappelijke conclusies en bijhorend niveau van bewijs volgens de GRADE methodologie; e) het uitschrijven van een Engels evidentie rapport.

Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Het CHMP is het eens met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.

Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) relatif aux PSURs de Thalidomide Celgene, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot de periodieke veiligheidsverslagen (PSUR’s) voor Thalidomide Celgene, luiden de wetenschappelijke conclusies van het PRAC als volgt:

Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.

Raisons conduisant à recommander la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché Sur la base des conclusions scientifiques concernant TOBI Podhaler, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active tobramycine est favorable sous réserve des modifications de l’information produit proposées.
Redenen voor de aanbeveling van de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor TOBI Podhaler, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat de werkzame stof tobramycine bevat gunstig is, onder voorbehoud van de voorgestelde aanpassingen in de productinformatie.

Une expertise en revue systématique de la littérature est absolument indispensable : recherche systématique de la littérature dans plusieurs bases de données, évaluation de la qualité des articles publiés à l’aide de grilles standardisées, élaboration des tables d’évidence, formulation de conclusions scientifiques et détermination de niveaux de preuves suivant la méthodologie GRADE.
Expertise in het uitvoeren van volgende aspecten van een systematisch literatuuronderzoek is absoluut onontbeerlijk: uitvoeren van een systematische zoekstrategie in meerdere databanken, beoordeling van de kwaliteit van wetenschappelijke artikels door middel van gestandaardiseerde beoordelingsformulieren, opstellen van evidence tables, het formuleren van wetenschappelijke conclusies en het bepalen van het niveau van bewijs volgens de GRADE methodologie.

d) de la formulation de conclusions scientifiques et de la détermination de niveaux de preuves suivant la méthodologie GRADE ;
d) het formuleren van de wetenschappelijke conclusies en bijhorend niveau van bewijs volgens de GRADE methodologie;

Considérant le rapport d’évaluation du PRAC sur le PSUR de Signifor, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Rekening houdend met het evaluatierapport van de PRAC over de PSUR voor Signifor, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt: