Traduction de «avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible » (Français → Néerlandais) :

PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.
PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.

L’autorisation a récemment été étendue afin d’ajouter une nouvelle concentration et une nouvelle espèce cible (Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets).
De vergunning is onlangs uitgebreid teneinde een nieuwe concentratie en een nieuw doeldiersoort toe te voegen (Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten).

3. Autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d’aliments: changement ou ajout d’espèces cibles.
3. Andere veranderingen die specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om te worden toegediend aan voor de productie van levensmiddelen gebruikte dieren: verandering in of toevoeging van een soort waarvoor het geneesmiddel bestemd is.

g) les modifications concernant le changement ou l’ajout d’une espèce cible non productrice de denrées alimentaires;
g) wijzigingen betreffende een verandering in of een toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen gebruikte soort waarvoor het geneesmiddel bestemd is;

8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.

En ce qui concerne la nouvelle indication (aHUS), des doutes par rapport à la population cible viennent s’ajouter aux incertitudes habituelles relatives aux nouveaux médicaments orphelins (effets à long terme, coût-efficacité.).
Wat de nieuwe indicatie (aHUS) betreft, bestaan er, naast de gebruikelijke onzekerheden bij nieuwe weesgeneesmiddelen ( effecten op lange termijn, kosten-effectiviteit, .), ook grote onzekerheden over de doelpopulatie.