Vertaling van "avec un risque relatif estimé " (Frans → Nederlands) :

Pour tous les sous-groupes analysés (âge, sensibilité à un précédent traitement hormonal, nombre d’organes atteints, statut des lésions uniquement osseuses lors de l’inclusion et présence de métastases viscérales, et à travers les sous-groupes pronostics et démographiques majeurs), un bénéfice en faveur du traitement évérolimus + exémestane a été observé avec un risque relatif estimé compris entre 0,25 et 0,60 versus placebo + exémestane.
Voor alle geanalyseerde subgroepen (leeftijd, gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie, het aantal betrokken organen, status van alleen botgerelateerde laesies bij aanvang, de aanwezigheid van viscerale metastasen en over de grote demografische en prognostische subgroepen) werd een positief effect van de behandeling met everolimus + exemestaan gezien, met een geschatte hazard ratio ten opzichte van placebo + exemestaan uiteenlopend van 0,25 tot 0,60.

Le risque relatif estimé repose sur le modèle de régression de Cox en utilisant le groupe de traitement comme facteur.
De risicoverhouding werd geschat a.h.v. het proportionele risicomodel van Cox met de behandelde groep als factor.

Critères TCF CF n = 221 n = 224 Temps médian jusqu’à progression (mois) 5,6 3,7 (95% IC) (4,86-5,91) (3,45-4,47) Risque relatif 1,473 (95% IC) (1,189-1,825) * valeur de p 0,0004 Survie médiane (mois) 9,2 8,6 (95% IC) (8,38-10,58) (7,16-9,46) Estimation à 2 ans (%) 18,4 8,8 Risque relatif 1,293 (95% IC) (1,041-1,606) *valeur de p 0,0201 Taux de réponse global (RC+RP) (%) 36,7 25,4 valeur de p 0,0106 Taux de progression de la maladie 16,7 25,9 * test log rank stratifié
Mediaan TTP (maanden) 5,6 3,7 (95% CI) (4,86-5,91) (3,45-4,47) Risicoratio 1,473 (95% CI) (1,189-1,825) *p-waarde 0,0004 Mediane overleving (maanden) 9,2 8,6 (95% CI) (8,38-10,58) (7,16-9,46) 2-jaarsschatting (%) 18,4 8,8 Risicoratio 1,293 (95% CI) (1,041-1,606) *p-waarde 0,0201 Totale responspercentage (CR+PR) (%) 36,7 25,4 p-waarde 0,0106 Progressieve ziekte als beste totale respons (%) 16,7 25,9

L’effet du risque relatif sur le nombre de cas supplémentaires serait le plus élevé durant la première année de la première utilisation d’une contraception orale par des COC, comme le risque de TEV (thromboembolie veineuse) est le plus élevé pour tous les COC. Le risque accru de thromboembolie veineuse consécutif à l’utilisation de COC est néanmoins nettement plus faible que le risque lié à une grossesse (estimé à 60/100 000 années de grossesse).
De invloed van het relatief risico op het aantal bijkomende gevallen zou het grootste zijn in het eerste jaar van het initiële gebruik van een orale contraceptie met gecombineerde COC's, als het risico voor VTE (veneuze trombo-embolie) voor alle gecombineerde COC's het hoogst is. Het toegenomen risico voor veneuze trombo-embolie als gevolg van het gebruik van COC’s is evenwel duidelijk minder dan het risico als gevolg van een zwangerschap (geraamd op 60/100.000 zwangerschapjaren).

L’analyse finale du délai de progression (TTP), analyse spécifiée par le protocole, a montré une réduction de 26,6 % du risque relatif de progression chez les patients traités par une perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines [Risque Relatif/Hazard Ratio (HR) = 0,734, intervalle de confiance (IC) 0,554-0,974].
De in het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse van de tijd tot progressie (TTP) liet een daling van 26,6% zien van het relatieve risico van progressie voor patiënten die werden behandeld in de 24-u q3wk-groep [hazard ratio (HR) = 0,734; Betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,554-0,974].

Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent Review Adjudication Committee - Comité d’adjudication indépendant ; NE = non estimable. a La médiane est basée sur l’estimation de Kaplan-Meier. b Intervalle de confiance à 95 % pour la durée médiane de survie sans progression. c Sur la base d’un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de
Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk. a De mediaan is gebaseerd op een Kaplan-Meier-schatting. b 95% betrouwbaarheidsinterval voor de mediane progressievrije overlevingstijd. c Op basis van het " Cox proportional hazards" -model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd

Tout comme pour la directive CHMP sur les systèmes de gestion du risque relatif aux médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique relatif aux effets indésirables (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Conform de CHMP-richtlijn betreffende risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dient het herziene risicobeheersingsplan tegelijk te worden ingediend met het volgende periodieke veiligheidsrapport.

Concernant le critère d'évaluation principal composite (délai écoulé jusqu'à l'événement correspondant à un critère incluant les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non fatals, les infarctus du myocarde non fatals et les angors instables nécessitant une hospitalisation), le risque relatif pour la canagliflozine (les deux doses poolées) comparativement à l'ensemble des comparateurs, actifs et placebo, a été de 0,91 (IC 95 % : 0,68 - 1,22) ; par conséquent, aucune augmentation du risque cardiovasculaire n'a été mise en évidence sous canagliflozine par rapport aux comparateurs.
Zij nemen deel aan een nog lopende cardiovasculaire studie. De hazard ratio voor het samengestelde primaire eindpunt (tijd tot een event van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal herseninfarct, niet-fataal myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor hospitalisatie nodig is) was voor canagliflozine (beide doses gepoold) versus de gecombineerde actieve en placebo controlegroepen 0,91 (95%-BI: 0,68; 1,22).

Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de MEPACT adjuvant à une chimiothérapie, à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide a entraîné une diminution relative du risque de décès de 28% (p=0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95%: 0,53, 0,97]).
In een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij 678 patiënten (in de leeftijd van 1,4 – 30,6 jaar) met net gediagnosticeerd, reseceerbaar hooggradig osteosarcoom leidde toevoeging van MEPACT als adjuvans bij chemotherapie (doxorubicine, cisplatine en methotrexaat met of zonder ifosfamide) tot een relatieve verlaging van het risico van overlijden met 28% (p= 0,0313, risicoratio (RR) = 0,72 [95% betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,53, 0,97]).

Délai de survenue d’une poussée : Les patients traités par Ilaris dans la partie II ont obtenu une réduction de 64 % du risque de survenue d'une poussée par rapport aux patients du groupe placebo (risque relatif de 0,36 ; IC à 95 % : 0,17 à 0,75 ; p = 0,0032).
Tijd tot opvlamming: Patiënten die Ilaris gebruikten in deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).