Traduction de «balance efficacité sécurité ainsi » (Français → Néerlandais) :

Même si les affections musculosquelettiques ne constituent pas une contre-indication à la prescription d’une statine, certains facteurs de risque prédisposants peuvent accroître le risque de toxicité musculaire. Une évaluation stricte de la balance efficacité/sécurité, ainsi qu’une surveillance clinique particulière sont donc justifiées.
Alhoewel skeletspieraandoeningen geen contra-indicatie vormen voor het voorschrijven van een statine, kunnen bepaalde predisponerende factoren het risico van spiertoxiciteit verhogen en daarom zorgvuldige evaluatie van de werkzaamheid/veiligheid balans en speciale klinische monitoring rechtvaardigen.

Sécurité et efficacité cliniques La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la section 4.8).
Klinische veiligheid en werkzaamheid De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).

Population pédiatrique: L’efficacité ainsi que la sécurité de fénofibrate chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’a pas été établie.
Pediatrische patiënten : De veiligheid en werkzaamheid van fenofibraat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werd niet vastgesteld.

Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé, étant donné l’absence d’informations au sujet de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de dispositifs transdermiques ainsi divisés.
De pleister voor transdermaal gebruik mag niet worden doorgesneden omdat er geen informatie bestaat over de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van dergelijke versneden pleisters.

Les résultats de cette étude ont montré une efficacité comparable des doses 500 IR et 300 IR, avec des données de sécurité en faveur de la dose 300 IR, établissant ainsi la posologie préconisée à 300 IR par jour.
De resultaten van deze studie toonden een vergelijkbare werkzaamheid van 500 en 300 IR, met veiligheidsgegevens ten gunste van 300 IR, waardoor een dosering van 300 IR per dag wordt geadviseerd.

L'efficacité était basée sur l'évaluation du critère primaire et du principal critère secondaire suivants : pas de vomissements pendant toute la période (de 0 à 120 heures après la chimiothérapie), évaluation de la sécurité d'emploi et de la tolérance de l'aprépitant pour le traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC) ainsi que la réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) pendant toute la période (0 à 120 heures après la chimiothérapie).
De werkzaamheid werd gebaseerd op de beoordeling van de volgende primaire en belangrijkste eindpunten: Geen braken in de totale periode (0 tot 120 uur na chemotherapie), beoordeling van veiligheidsprofiel en verdraagbaarheid van de aprepitantbehandeling tegen misselijkheid en braken, en volledige respons (gedefinieerd als geen emesis en geen gebruik van rescue-medicatie) in de totale periode (0 tot 120 uur na chemotherapie).

Elle a été nommée adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001 et est depuis lors chargée des activités de l’EMEA dans le domaine de l’innovation, des technologies et thérapies émergentes, ainsi que de la coordination de la formation scientifique.
In januari 2001 kreeg zij de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en sindsdien is zij belast met de werkzaamheden van het EMEA op het gebied van innovatie nieuwe therapieën en technologieën en de coördinatie van de wetenschappelijke opleidingsactiviteiten.

Ainsi, l’efficacité et la sécurité de l’ivacaftor n’ont pas été établies dans la population des sujets âgés.
Daardoor zijn de werkzaamheid en veiligheid van ivacaftor bij oudere patiënten niet vastgesteld.

formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
het verstrekken van onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde aanbevelingen over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, en over algemenere kwesties in verband met de gezondheid van mens en dier waarbij geneesmiddelen een rol spelen;

À tout stade du développement d’un médicament, une société peut solliciter un avis scientifique sur la meilleure façon de réaliser les différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de son produit et améliorer ainsi ses probabilités d’obtenir une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier.
In elk stadium van de ontwikkeling van een geneesmiddel kan een bedrijf wetenschappelijk advies vragen over hoe de diverse proeven en onderzoeken die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun product aan te tonen en dus hun kansen op het verkrijgen van een handelsvergunning te verbeteren, het best kunnen worden uitgevoerd.