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La base de données cliniques de pharmacovigilance inclut des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients < 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
De klinische veiligheidsdatabase omvat veiligheidsgegevens voor 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten < 6 jaar, 14 patiënten in de leeftijdsgroep 6 tot 9 jaar, en 228 patiënten in de leeftijdsgroep 10 tot 17 jaar.

Population pédiatrique La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
Pediatrische populatie De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d’âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d’âge de 10 à 17 ans.
De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn

Population pédiatrique La base de données clinique inclut des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7 patients < 6 ans, 14 patients âgés de 6 à 9 ans et 228 patients âgés de 10 à 17 ans.
Pediatrische patiënten De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger waren dan 6 jaar, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté au cours des essais cliniques. Les effets indésirables rapportés dans les listes ci-après sont basés sur les essais de pharmacovigilance pour ce type de produit.
Onderstaande bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen tijdens farmacovigilantiestudies met dit type product.

Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).
De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Après réception des données codées au niveau du patient de manière à empêcher toute identification directe de celui-ci, le SPF-SP agrège les enregistrements et attribue le diagnostic principal de tout le séjour pour que le logiciel APR-DRG Grouper a puisse, sur base des données cliniques, calculer l’APR-DRG et le niveau de sévérité du séjour.
Nadat de FOV-VG de patiëntgegevens heeft ontvangen die zodanig werden gecodeerd dat de patiënt in kwestie onmogelijk rechtstreeks kan worden geïdentificeerd, voegt ze de registraties samen en kent daaraan de hoofddiagnose van de opname toe; dit laat de software APR-DRG Grouper a toe om aan de hand van de klinische gegevens de APR-DRG en de graad van ernst van de opname te berekenen.

Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).

Il convient de souligner les nombreuses données manquantes dans la base de données: l'âge au moment du diagnostic (6%), le stade clinique (15%), le stade pathologique (14%), le niveau de la tumeur (10%), l'indice de masse corporelle (37%), le score ASA (21%), le type de chirurgie (14%), la localisation de la tumeur (25%), et la marge circonférentielle (36%).
Opmerkelijk was het hoge aantal ontbrekende gegevens in de databank: leeftijd bij diagnose (6%), cStadium (15%), pStadium (14%), tumorniveau (10%), Body Mass Index (37%), ASA-score (21%), chirurgische methode (14%), tumorlocatie (25%), en circumferentiële marge (36%).

Le CEV a passé en revue de manière critique toutes les études cliniques et économiques parues sur le sujet, a développé un modèle de simulation et a mené une étude pharmaco-économique avancée sur base de données belges (e.a. des banques de données du Labo de Référence National pour pneumocoques (KUL), des Mutualités Chrétiennes et du Service Public Fédéral de la Santé publique).
Het CEV maakte een kritisch overzicht van alle voorgaande klinische en economische studies over dit onderwerp, ontwikkelde een simulatiemodel en voerde een geavanceerde farmaco-economische studie uit, gebaseerd op Belgische gegevens (o.a. vanuit de databanken van het Nationaal Referentielabo voor Pneumokokken (aan de Katholieke Universiteit Leuven), van de Christelijke Mutualiteiten en van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid).