Traduction de «base de données post-marketing » (Français → Néerlandais) :

- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.
- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.

Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées sur base de rapports post-marketing et font référence à un taux de rapport plutôt qu’à une vraie fréquence.
De frequenties van de andere bijwerkingen werden hoofdzakelijk bepaald op basis van postmarketing meldingen en verwijzen eerder naar een verhouding dan een werkelijke frequentie.

Les fréquences des autres effets indésirables (c.-à-d. ceux < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur base de rapports post-marketing et font référence à un taux de rapport plutôt qu’à une vraie fréquence.
De frequenties van andere bijwerkingen (t.t.z. deze < 1/10.000) werden voornamelijk gedefinieerd op basis van postmarketing gegevens en verwijzen eerder naar een aantal rapporteringen dan naar een echte frequentie.

Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés sur base de rapports post-marketing et font référence à un pourcentage plutôt qu’à une vraie fréquence.
Bijwerkingen onderverdeeld als “zeer zelden” werden voornamelijk bepaald op basis van post-marketing meldingen en verwijzen eerder naar een percentage dan naar een echte frequentie.

Les fréquences des autres effets indésirables (c'est-à-dire, fréquence < 1/1.000) ont été principalement déterminées sur base de rapports post-marketing et font référence à un taux de rapport plutôt qu’à une vraie fréquence.
De frequenties van de andere bijwerkingen (namelijk frequentie < 1/1.000) werden hoofdzakelijk bepaald op basis van postmarketing meldingen. Zij verwijzen naar de meldingsfrequentie en niet naar de werkelijke frequentie.

Basé sur des données post-marketing, le pourcentage de rapportage total est bas ou très bas ; environ 1 : 10.000 années de traitement patient.
Gebaseerd op post-marketing gegevens is het totale rapporteringspercentage klein of zeer klein, zijnde ongeveer 1:10.000 patiënt behandelingsjaren.

Expérience post-marketing (rapports spontanés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Postmarketing ervaring (spontane rapporten) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.

Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].
Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms ( ≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).