Traduction de «base des données qui sont devenues disponibles depuis » (Français → Néerlandais) :

Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Siklos reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning is het CHMP van mening dat de risico-batenverhouding van Siklos positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gevolgd moet worden om de volgende redenen:

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:

Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:

Changement depuis un traitement antirétroviral à base d’IP Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d’IP, le changement de traitement pour Atripla pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Overstappen van een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op Atripla kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).

Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1 er janvier 2005 fixée pour la mise en œuvre du système de transmission électronique des rapports, avec les responsables des autorités nationales compétentes dans le domaine vétérinaire.
Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004. Dit was ruim voor 1 januari 2005, de datum die met de hoofden van nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen was afgesproken.

Compte tenu des données disponibles depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Ceplene reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Gebaseerd op de data die beschikbaar zijn gekomen sinds de afgifte van de initiële Vergunning voor het in de handel brengen, stelt het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Ceplene positief blijft, maar stelt vast dat het veiligheidsprofiel zorgvuldig gemonitord moet worden om de volgende redenen:

Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n’est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).
De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).

Depuis que ce médicament est commercialisé, l’effet indésirable suivant a également été rapporté : extinction de voix (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Sinds dit product in de handel is, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld: stemverlies (frequentie niet bekend, kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens).

Les effets indésirables signalés depuis la commercialisation sont également inclus dans le tableau cidessous, dans la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie “niet bekend” (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).