Vertaling van "base des essais cliniques avec le lopéramide plus siméthicone " (Frans → Nederlands) :

La catégorie de fréquence est attribué sur la base des essais cliniques avec le lopéramide plus siméthicone dans la diarrhée aiguë (N=618).
De frequentiecategorie is toegewezen op basis van klinische studies met loperamide-simeticon bij acute diarree (N=618).

Les catégories de fréquence sont basées sur les données des essais cliniques avec le lopéramide plus siméticone et chlorhydrate de lopéramide et utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100) à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100); rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies met loperamidesimeticon en loperamide HCl en gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000).

Les effets indésirables du médicament (EIM) les plus fréquemment rapportés (≥1/100, < 1/10) dans le cadre des essais cliniques menés avec lopéramide HCl dans la diarrhée aiguë étaient les suivants : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalées (1,2 %) et nausées (1,1 %).
De frequentste bijwerkingen (≥1/100 tot < 1/10) in klinische studies met loperamide HCl bij acute diarree waren: constipatie (2,7%), flatulentie (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en nausea (1,1%).

La sécurité de l’association lopéramide plus siméthicone a été évaluée auprès de 2040 patients qui ont participé à 5 essais cliniques, lors desquels le comprimé à croquer lopéramide plus siméthicone a été utilisé pour le traitement des symptômes de diarrhée aiguë et de la gêne abdominale liée à la présence de gaz.
De veiligheid van loperamide-simeticon werd geëvalueerd bij 2040 patiënten die deelnamen aan vijf klinische studies. Alle studies waren bij patiënten met acute diarree en ongemak door gassen en met de kauwtablet loperamide-simeticon formulering.

Le tableau 1 montre les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide plus siméthicone pendant les essais cliniques ou pendant l’expérience acquise après la commercialisation.
Tabel 1 toont bijwerkingen die werden gemeld met het gebruik van loperamide-simeticon tijdens klinische studies of tijdens post-marketing ervaring.

Étant donné que le processus de définition des EIM postérieurs à la mise sur le marché n’a pas fait de distinction entre les indications chronique et aiguë ni entre les adultes et les enfants, la fréquence est estimée sur la base de l’ensemble des essais cliniques portant sur le lopéramide HCl, en ce compris les essais cliniques menés chez les enfants de ≤12 ans (N=3683). b : Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. c : Rapporté avec le comprimé orodispersible uniquement.
Aangezien het proces van evaluatie van bijwerkingen in de postmarketingbewaking geen onderscheid maakt tussen chronische en acute indicaties noch tussen volwassenen en kinderen, wordt de frequentie geraamd uitgaande van alle klinische studies met loperamide HCl met inbegrip van studies bij kinderen ≤12 jaar (n = 3683). b: Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. c: Alleen gerapporteerd met de orodispergeerbare tablet.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus : La sécurité de lopéramide HCl a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus ayant participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés évaluant le lopéramide HCl utilisé dans le traitement de la diarrhée.
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar De veiligheid van loperamide HCl werd onderzocht bij 3076 volwassenen en kinderen ≥12 jaar die hebben deelgenomen aan 31 gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met loperamide HCl voor de behandeling van diarree.

De manière plus générale, dans la pratique clinique, on utilise de préférence des méthodes et techniques basées sur des théories scientifiquement validées et mise à l’épreuve dans des essais cliniques contrôlés.
Algemener gebruikt men in de klinische praktijk bij voorkeur methoden en technieken die op wetenschappelijk ondersteunde theorieën zijn gebaseerd en in gecontroleerde klinische proeven zijn getest.

La tâche de base la plus importante de la division est le traitement des dossiers de demande d’autorisation pour essais cliniques (dossiers CTA) et des amendements qui en découlent.
De belangrijkste basistaak van de afdeling is de behandeling van aanvraagdossiers voor vergunningen voor klinische proeven (CTA-dossiers) en de daaruit voortvloeiende wijzigingen.

Plus de 30 000 personnes ont été engagées dans les essais cliniques de ce vaccins, tandis que trois plateformes faisant appel à des technologies différentes (traditionnelle à base d’œufs, culture cellulaire et adjuvantation par MF-59) ont été autorisées afin de maximaliser les quantités livrées.
More than 30,000 people were enrolled in A (H1N1) pandemic vaccine clinical trials, while three different technology platforms (traditional egg-based, cell-culture-based and MF-59 adjuvanted vaccines) received regulatory approvals to maximize the vaccine supply.