Vertaling van "basée sur une étude menée chez des patients adultes insuffisants rénaux " (Frans → Nederlands) :

Cette recommandation est basée sur une étude menée chez des patients adultes insuffisants rénaux.
Die aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie.

Adulte Des études de pharmacocinétique après administration unique et administrations répétées ont été menées chez des patients adultes transplantés rénaux.
Volwassenen Farmacokinetische onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.

Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, sur la base d’une étude menée chez des sujets au stade B de Child-Pugh.
Leverfunctiestoornissen: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een studie uitgevoerd bij Child-Pugh graad B-personen.

Dans une étude menée sur des patients insuffisants rénaux des deux sexes (clairance de la créatinine comprise entre 18 et 115 ml/min; n = 15), appariés en fonction du sexe, de l’âge et du poids avec des sujets en bonne santé (n=8), les insuffisants rénaux présentaient une élévation du t 1/2 d’environ 80 % et une réduction de la clairance de quelque 50 % (voir rubrique 4.2).
In een onderzoek bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met nierstoornissen (creatinineklaring 18 tot 115 ml/min; n=15) die naar geslacht, leeftijd

Patients insuffisants rénaux Il n’a pas été mené d’études cliniques chez des patients atteints d’insuffisance rénale.
Patiënten met een nierfunctiestoornis Er is bij patiënten met een gestoorde nierfunctie geen klinisch onderzoek verricht.

Insuffisance rénale Il n’a pas été mené d’études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Patiënten met nierfunctiestoornissen Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.

Bien que la fonction rénale soit importante pour l’élimination, il n’y a pas eu d’étude menée chez les patients insuffisants rénaux.
Hoewel de nierfunctie belangrijk is voor de uitscheiding, werd er geen onderzoek gedaan bij patiënten die aan nierinsufficiëntie lijden.

Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la sécurité d’emploi est basée sur les données compilées à 96 semaines de 1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE) menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux, dont 686 ont reçu EDURANT (25 mg une fois par jour) (voir rubrique 5.1).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op gepoolde gegevens van week 96 van 1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE) bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie, van wie 686 patiënten EDURANT ontvingen (25 mg eenmaal daags) (zie rubriek 5.1).

Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).
In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).