Traduction de «bio-équivalence de deux » (Français → Néerlandais) :

- bio-équivalence de deux médicaments : cela implique que leur biodisponibilité (vitesse et quantité), après administration d’une même dose molaire, est à ce point comparable qu’ils aboutissent aux mêmes effets, aussi bien désirés qu’indésirés.
- bio-equivalentie van twee geneesmiddelen houdt in dat hun biologische beschikbaarheid (snelheid en hoeveelheid) na toediening van een zelfde molaire dosis, dermate vergelijkbaar is dat ze leiden tot dezelfde effecten, zowel gewenste als ongewenste.

La bio-équivalence par rapport aux médicaments de référence exigée pour les génériques, implique aussi pour la plupart des médicaments une équivalence clinique [voir aussi les Folia de février 2010 ].
De voor generieken vereiste bio-equivalentie ten opzichte van het referentiemiddel impliceert voor de meeste geneesmiddelen ook klinische equivalentie [zie ook Folia februari 2010 ].

Seules les spécialités génériques pour lesquelles une étude de bio-équivalence n’est pas requise peuvent être enregistrées selon cette procédure.
Enkel generische specialiteiten waarvoor geen bio-equivalentiestudie vereist is, kunnen volgens deze procedure geregistreerd worden.

Les médicaments génériques pour lesquels une étude de bio-équivalence est requise, selon la liste allemande acceptée en Europe, sont enregistrés selon la procédure prévue au troisième tiret.
Generische geneesmiddelen waarvoor een bio-equivalentiestudie vereist is volgens de in Europa aanvaarde Duitse lijst worden geregistreerd volgens de procedure van het derde streepje.

Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in vivo doit être effectuée.
Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Selon les normes européennes en la matière (“Note for guidance”), dans certaines circonstances, les tests in vitro suffisent. Pour la majorité des médicaments génériques, une étude de bio-équivalence in-vivo doit être effectuée.
Volgens het Europese Richtsnoer daarover (“Note for Guidance”) volstaan in sommige omstandigheden in vitro-testen.Voor de meeste generische geneesmiddelen dient een in vivo-bio-equivalentiestudie te gebeuren.

Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.
Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.

En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

Art. 16. § 1 er . Dans les institutions qui satisfont aux dispositions de l'article 5, alinéa 2, et pour lesquelles la norme visée à l'article 2 est inférieure à cinq équivalents temps plein dont au moins deux praticiens de l’art infirmier, la base de départ du financement, visé à l’article 17, du personnel normé est fixée à deux équivalents temps plein praticiens de l'art infirmier et trois équivalents temps plein membres du personnel soignant, sauf si la non application de cette règle se révèle plus avantageuse pour l’institution.
Art. 16. § 1. In de inrichtingen die voldoen aan de bepalingen van artikel 5, tweede lid, en waar de norm zoals bedoeld in artikel 2 kleiner is dan vijf voltijdse equivalenten waarvan twee verpleegkundigen, wordt bij de bepaling van het te financieren bedrag voor het genormeerde personeel zoals bedoeld in artikel 17, uitgegaan van twee voltijds equivalenten verpleegkundigen en drie voltijds equivalenten verzorgingspersoneel, behalve als het niet toepassen van deze regel voordeliger is voor de inrichting.

27 Art. 7. Le financement du personnel normé visé aux articles 2, 3 et 5 couvre le salaire qui, quelle que soit la qualification de ce personnel, est composé des éléments suivants : a) le salaire mensuel brut b) les prestations irrégulières (14% du salaire mensuel brut des praticiens de l’art infirmier et des membres du personnel soignant et 0,48% du salaire mensuel brut des membres du personnel de réactivation) c) le double pécule de vacances (92% du salaire mensuel brut, y compris les prestations irrégulières et l’allocation de foyer et de résidence) d) la prime de fin d’année (montant fixe + 2,5% du salaire mensuel brut, augmenté de l’allocation de foyer et de résidence) e) les charges patronales suivant les montants qui sont d’application dans le secteur privé (forfaitairement 34,67%) f) les primes annuelles de 142.96 et 12,17 euros g) la prime annuelle d’attractivité (187.43 euros en 2006) h) deux jours de congé supplémentaires i) une intervention dans l’assurance contre les accidents du travail (0,91% du salaire annuel brut) j) une intervention dans le coût du secrétariat social (186,78 euros par an par équivalent temps plein) k) une intervention dans le coût de la médecine du travail (93.23 euros par an par équivalent temps plein) l) une intervention dans les frais de déplacement vers et à partir du lieu de travail (269.13 euros par an par équivalent temps plein) m) une intervention dans le coût des vêtements de travail (240.30 euros par an par équivalent temps plein).
29 Art. 7. De financiering van het genormeerde personeel zoals bedoeld in de artikelen 2, 3 en 5 dekt de loonkost die voor elke personeelskwalificatie is samengesteld uit : a) het bruto maandloon b) de onregelmatige prestaties (14 % op het bruto maandloon van de verpleegkundigen en de leden van het verzorgend personeel en 0, 48 % op het brutomaandloon van de leden van het personeel voor reactivering) c) het dubel vakantiegeld (92 % van het bruto maandloon, inclusief de onregelmatige prestaties en de haard- en standplaatstoelage) d) de eindejaarspremie (vast bedrag + 2,5 % op bruto maandloon, verhoogd met haard- en standplaatstoelage) e) de patronale lasten volgens de bedragen die van toepassing zijn in de private sector (forfetair 34,67%) f) de jaarlijkse premie van 142,96 en 12,17 euro g) de jaarlijkse attractiviteitspremie (187.43 euro in 2006) h) twee bijkomende dagen verlof i) een tussenkomst in de arbeidsongevallen-verzekering (0,91 % van het bruto jaarsalaris) j) een tussenkomst in de kost voor sociaal secretariaat (186,78 euro per jaar per voltijds equivalent) k) een tussenkomst in de kost voor interbedrijfs-geneeskundige dienst (93.23 euro per jaar per voltijds equivalent) l) een tussenkomst in de kost voor verplaatsing van en naar het werk (269.13 euro per jaar per voltijds equivalent) m) een tussenkomst in de kost voor beroepskledij (240.30 euro per jaar per voltijds equivalent).