Traduction de «bons résultats de phase iii pour menb » (Français → Néerlandais) :

o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB
o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB

La division Vaccins et Diagnostic a publié, au troisième trimestre, une étude de phase III démontrant que le vaccin MenB a le potentiel de répondre à un besoin insatisfait reconnu depuis longtemps dans le monde pour un vaccin à couverture large contre le sérogroupe B de la méningite à méningocoque (MenB), une maladie mortelle qui frappe fréquemment les enfants.
Our Vaccines & Diagnostics Division published a Phase III study in the third quarter demonstrating that the vaccine MenB has the potential to fill a long-recognized global unmet need for a broad-coverage vaccine against the B serogroup of meningococcal meningitis (MenB), a deadly disease that often occurs in infants.

Au troisième trimestre, nous avons accompli d’importants progrès tant dans les homologations de nouveaux produits que dans les adjonctions à notre portefeuille de produits commercialisés. C’est ainsi que des médicaments-clés ont été homologués ou préavisés favorablement, tels que Gilenya, Tasigna, Tekamlo, TOBI Podhaler, énoxaparine et Aflunov et que Onbrez et MenB ont obtenus des résultats significatifs dans des essais de phase III. Nous poursuivons le rajeunissement de notre portefeuille dans toutes les divisions et dans tous les domaines thérapeutiques.
We have made major progress with both new product approvals and additions to our marketed portfolio in the third quarter, with approvals or positive recommendations for key products like Gilenya, Tasigna, Tekamlo, TOBI Podhaler, enoxaparin and Aflunov, as well as significant Phase III data on Onbrez and MenB.

Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle AIN457 Uveitis non infectieuse 2011 III - L’étude de phase III examinant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication, Novartis arrêtera l’extension de cette étude à l’uveitis de Behcet
AIN457 Non-infectious uveitis 2011 III - Phase III study examining AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication; based upon analysis of these data, Novartis will stop the extension study in Behcet’s uveitis

Les premiers résultats fournis par un programme de phase III impliquant plus de 4 200 patients dans 30 pays indiquent un bon profil efficacité/innocuité.
Initial data from the Phase III program with over 4,200 patients in 30 countries suggest a good efficacy/safety profile.

Progrès dans l’innovation: autorisations en 2009 pour Afinitor (USA/UE), Ilaris (USA) et les vaccins contre la pandémie de grippe H1N1; résultats positifs des études de phase III pour QAB149 (BPCO) et FTY720 (SEP)
Progress in innovation: 2009 approvals for Afinitor (US/EU), Ilaris (US) and H1N1 pandemic flu vaccines; positive Phase III data for QAB149 (COPD) and FTY720 (MS)

Une étude de phase III comparant Fludara au chlorambucil (40mg / m² toutes les 4 semaines) chez des patients n’ayant jamais été traités pour leur leucémie lymphoïde chronique à cellules B (195 et 199 patients respectivement) a donné les résultats suivants : taux de réponse globale et taux de réponse complète supérieurs, de manière statistiquement significative, après un traitement en première intention par Fludara par rapport après un traitement par chlorambucil (61,1% contre 37,6% et 14,9% contre 3,4%, respectivement) ; durée de réponse (19 mois contre 12,2) et délai de progression (17 mois contre 13,2) plus longs, de manière statistiquement significative, pour les patients du groupe Fludara.
In een fase III-studie bij patiënten met een nog niet behandelde chronische lymfatische B-celleukemie waarin een behandeling met Fludara werd vergeleken met chloorambucil (40 mg/m² om de 4 weken) bij respectievelijk 195 en 199 patiënten, werd het volgende vastgesteld: statistisch significant hoger totaal responspercentage en percentage complete respons na een eerstelijnsbehandeling met Fludara dan met chloorambucil (respectievelijk 61,1 % vs. 37,6 % en 14,9 % vs.

L’étude de phase III évaluant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication.
The Phase III study evaluating AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication.

Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.

Une étude de phase III comparant la fludarabine au chlorambucil (40 mg/m 2 toutes les 4 semaines) a été conduite chez respectivement 195 et 199 patients atteints de LLC à cellules B, non antérieurement traités. Les résultats de cette étude ont été les suivants : des taux de réponse globale et de réponse complète significativement plus élevés avec la fludarabine en première ligne comparativement à chlorambucil (respectivement 61,1 % contre 37,6 % et 14,9 % contre 3,4 %) ; une durée de réponse (19 contre 12,2 mois) et un délai de progression (17 contre 13,2 mois) significativement plus longs pour les patients du groupe de la fludarabine.
Een fase III onderzoek bij patiënten met tot dan toe onbehandelde B-Chronische Lymfatische Leukemie, waarbij de behandeling met fludarabine vergeleken werd met chloorambucil (40 mg/m 2 gedurende 4 weken) bij respectievelijk 195 en 199 patiënten leverde de volgende resultaten op: een statistisch significante hogere algehele respons en een complete respons na eerstelijnsbehandeling met fludarabine vergeleken met chloorambucil (respectievelijk 61,1% versus 37,6% en 14,9% versus 3,4%); een statistisch significante langere duur van de respons (19 versus 12,2 maanden) en langere tijd (17 versus 13,2 maanden) totdat progressie van de ziekte optrad bij de patiënten in de fludarabinegroep.