Traduction de «budésonide était cependant similaire » (Français → Néerlandais) :

La pharmacocinétique intraveineuse du budésonide était cependant similaire chez les patients cirrhotiques et chez les sujets sains.
De intraveneuze farmacokinetiek van budesonide is echter vergelijkbaar voor cirrosepatiënten en gezonde personen.

L'exposition chez l’animal était cependant similaire à l’exposition systémique obtenue dans l’espèce humaine à la dose maximale recommandée.
De blootstelling was echter gelijk aan de systemische blootstelling die wordt bereikt in de mens bij de maximaal aanbevolen dosering.

L’augmentation de la fréquence des gliomes cérébraux, qui a été constatée dans une étude carcinogénétique chez les rats mâles, n’a pu être vérifiée dans une étude répétée où la fréquence des gliomes était similaire dans le groupe ayant pris une substance active (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) et dans le groupe de contrôle.
De toename van de frequentie van cerebrale gliomen, die werd vastgesteld in een carcinogeniciteitsstudie bij mannetjesratten, kon niet worden bevestigd in twee opeenvolgende studies waarbij de frequentie van gliomen gelijkaardig was bij de groepen die actieve substantie toegediend kregen (budesonide, prednisolone, triamcinoloonacetonide) en bij de controlegroep.

L’augmentation de la fréquence des gliomes cérébraux, qui a été constatée dans une étude carcinogénétique chez les rats mâles, n’a pu être vérifiée dans 2 études répétées où la fréquence des gliomes était similaire dans le groupe ayant pris une substance active (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) et dans le groupe de contrôle.
De toename van de frequentie van cerebrale gliomen, die werd vastgesteld in een carcinogeniciteitsstudie bij mannetjesratten, kon niet worden bevestigd in twee opeenvolgende studies waarbij de frequentie van gliomen gelijkaardig was bij de groepen die actieve substantie toegediend kregen (budesonide, prednisolone, triamcinoloonacetonide) en bij de controlegroep.

Dans l’étude 316, la mortalité globale était similaire (POS, 25 % ; FLU, 28 %) ; cependant, la proportion des décès liés à l’IFI était significativement inférieure dans le groupe POS (4/301) comparée au groupe FLU (12/299 ; p = 0,0413).
In Studie 316 was de totale mortaliteit gelijk (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterftegevallen was nochtans significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).

La clairance totale chez ces patients était similaire à celle de patients à fonction hépatique normale. Ces données n’étant cependant pas représentatives des patients ayant une capacité d’élimination hépatique réduite pour des médicaments, la prudence est donc recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est requis (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Deze gegevens kunnen mogelijk niet representatief zijn voor patiënten met een verminderd geneesmiddel eliminerend vermogen van de lever en daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstig leverfalen en zorgvuldige controle van de hematologische parameters is nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).