Vertaling van "données n’étant cependant " (Frans → Nederlands) :

Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).

Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.

La clairance totale chez ces patients était similaire à celle de patients à fonction hépatique normale. Ces données n’étant cependant pas représentatives des patients ayant une capacité d’élimination hépatique réduite pour des médicaments, la prudence est donc recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et un contrôle minutieux des paramètres hématologiques est requis (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Deze gegevens kunnen mogelijk niet representatief zijn voor patiënten met een verminderd geneesmiddel eliminerend vermogen van de lever en daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met ernstig leverfalen en zorgvuldige controle van de hematologische parameters is nodig (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

En l’espèce, étant donné qu’il n’y a qu’un seul fournisseur de données et que l’agrégation de données à caractère personnel n’est pas prévue, le Comité sectoriel estime cependant qu’il est acceptable que l'analyse en matière de risques small cell puisse, dans le cas présent, également être exécutée par la Fondation Registre du Cancer.
In casu, gelet op het feit dat er slechts één leverancier van gegevens is en er geen koppeling van persoonsgegevens wordt voorzien, acht het Sectoraal comité het echter aanvaardbaar dat de analyse van small cell risico’s in voorliggend geval eveneens zou kunnen worden uitgevoerd door de Stichting Kankerregister.

Cependant, étant donné que les données enregistrées dans le registre TDI ont été communiquées par des professionnels des soins de santé et proviennent de dossiers médicaux, le Comité estime que les personnes concernées doivent s’adresser directement aux dépositaires des dossiers médicaux s’ils souhaitent exercer leur droit de prise de connaissance et/ou de rectification à l’égard des données enregistrées dans le registre, et ce conformément à la loi du 8 décembre 1992 et à la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Echter, aangezien de gegevens in het TDI-register zijn meegedeeld door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en afkomstig zijn van medische dossiers, is het Comité van oordeel dat de betrokkenen zich rechtstreeks dienen te richten tot de houders van de medische dossiers indien zij hun recht op inzage en/of verbetering zouden willen uitoefenen ten aanzien van de gegevens in het register, en dit conform de wet van 8 december 1992 en de wet van 22 augustus 2002 op de rechten van de patiënt.

Cependant, la question se pose de savoir si cet audit sera encore effectué étant donné l’abrogation de l’arrêté royal du 6 décembre 1994 déterminant les règles suivant lesquelles certaines données statistiques doivent être communiquées au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (cf. ci-dessus).
De vraag rijst echter of deze audit nog zal plaatsvinden aangezien het koninklijk besluit van 6 december 1994 houdende bepaling van de regels volgens welke statistische gegevens moeten worden medegedeeld aan de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, opgeheven werd (zie boven).

Cependant, l’acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l’état naturel, déjà employée dans d’autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.

Adultes (> 21 et < 65 ans) : Les données actuellement disponibles étant insuffisantes, elles ne nous permettent pas d’établir un profil de sécurité et d’efficacité de la clofarabine chez le patient adulte. Cependant, la pharmacocinétique de la clofarabine chez l’adulte souffrant de LAM en rechute ou réfractaire suite à l’administration d’une dose unique de 40 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 1 heure était comparable à celle décrite ci-dessus pour les patients âgés de 2 à 19 ans avec LAL et LAM en rechute ou réfractaire suite à l’administration de 52 mg/m² de clofarabine par perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 5 jours consécutifs.
Volwassenen (> 21 en < 65 jaar): er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen. De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m 2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van

22. Le Comité sectoriel estime cependant que cette façon de procéder viole le principe de proportionnalité, étant donné que des données à caractère personnel non codées relatives à
22. Het Sectoraal comité is evenwel van oordeel dat deze werkwijze het proportionaliteitsbeginsel schendt aangezien hierdoor aan de aanvrager niet-gecodeerde persoonsgegevens betreffende de gezondheid worden meegedeeld met betrekking tot personen die hun toestemming nog niet hebben verleend.

Cependant, étant donné que certaines analyses statistiques et questions méthodologiques requièrent une expertise spécifique, il est également prévu la possibilité de confier à une tierce partie l’exécution d’analyses sur les données codées recueillies.
Echter, Aangezien voor bepaalde statistische analyses en methodologische vragen een specifieke expertise is vereist, wordt ook voorzien in de mogelijkheid dat een derde partij analyses zal uitvoeren op de verzamelde gecodeerde gegevens.