Vertaling van "bénéfice d’evoltra dans " (Frans → Nederlands) :

Le CHMP s’inquiétait de ce que l’étude principale n’avait pas suffi à établir le bénéfice d’Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d’une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l’efficacité du médicament.
Het CHMP vond dat de hoofdstudie het voordeel van Evoltra voor de behandeling van AML bij oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, onvoldoende aantoonde en dat het, om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen bepalen, nodig was eerst de resultaten te krijgen van een studie waarin Evoltra wordt vergeleken met de standaardbehandeling.

Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?

Par conséquent, Evoltra ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d’une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Daarom mag Evoltra niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).

L'indication autorisée n’induit aucune conséquence quant à l’utilisation d’Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Evoltra in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.