Vertaling van "bénéfice risque devrait avoir " (Frans → Nederlands) :

Si un saignement important ou manifeste se produit lors de la pose du cathéter, une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque devrait avoir lieu avant le début ou la reprise par de l’administration d’héparine.
Als zich een ernstige of manifeste bloeding voordoet tijdens de plaatsing van de katheter, moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig worden afgewogen alvorens de toediening van heparine wordt opgestart of hervat.

Étant donné l’augmentation potentielle du risque d’événements indésirables (notamment insuffisance cardiaque), le traitement combiné sera prescrit après une évaluation soigneuse des risques et bénéfices et après avoir pris en compte les autres options thérapeutiques existantes, notamment les monothérapies.
Voordat combinatiebehandeling wordt voorgeschreven, moeten de voor- en nadelen zorgvuldig worden afgewogen omwille van het mogelijk verhoogd risico op bijwerkingen (waaronder hartfalen) en moeten de alternatieve behandelingsopties, inclusief monotherapie overwogen worden.

Grossesse: L’athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire.
Zwangerschap: Atherosclerose is een chronisch proces; normaliter zal stopzetting van de lipideverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig invloed hebben op het langetermijnrisico van primaire hypercholesterolemie.

L’athérosclérose est un processus chronique et l'arrêt du traitement par des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse ne devrait avoir qu’un faible impact sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gezien heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig impact op het langetermijnrisico dat geassocieerd wordt met primaire hypercholesterolemie.

L’athérosclérose est un processus chronique ; un arrêt ordinaire des médicaments réducteurs de lipides au cours de la grossesse ne devrait avoir qu’un impact limité sur les risques à long terme associés à une primo-hypercholestérolémie.
Atherosclerose is een chronisch proces en gewoon stoppen met de lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap zal weinig invloed hebben op het risico op de lange termijn in verband met primaire hypercholesterolemie.

L’athérosclérose est un processus chronique, et en général, l’arrêt des médicaments hypolipémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire.
Atherosclerose is een chronisch proces en staken van de toediening van de lipidenverlagende middelen tijdens de zwangerschap heeft gewoonlijk weinig invloed op het risico van langdurige behandeling van een primaire hypercholesterolemie.

L'athérosclérose est une maladie chronique, et en général, l'arrêt des médicaments hypolipémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.
Atherosclerose is een chronische aandoening en over het algemeen zou de onderbreking van de inname van lipideverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig effect moeten hebben op het langetermijnrisico als gevolg van primaire hypercholesterolemie.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).