Traduction de «bénéfices d’élaprase » (Français → Néerlandais) :

Le comité a estimé que les bénéfices d’Élaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Elaprase.

Quel est le bénéfice démontré par Élaprase au cours des études?
Welke voordelen bleek Elaprase tijdens de studies te hebben?

Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt: