Vertaling van "rapport bénéfice risque d’elaprase " (Frans → Nederlands) :

Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Le comité a estimé que les bénéfices d’Élaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Elaprase.

à chaque modification du système de gestion des risques, en particulier à réception de toute nouvelle information entraînant une modification significative du rapport bénéfice/risque ou résultant de l’atteinte d’une étape clé relative à la Pharmacovigilance ou la minimisation du risque.
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

La nouvelle législation comprend des dispositions pour la mise en œuvre d’un système de gestion des risques, ainsi que la possibilité de mettre en place un système de suivi permanent du rapport bénéfice/risque.
In de nieuwe wetgeving zijn bepalingen opgenomen voor het implementeren van een systeem voor risicobeheer en is ook voorzien in het opzetten van een systeem voor een continue afweging van de baten en risico’s van geneesmiddelen.

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-batenverhouding gunstig is en adviseert toekenning van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

Aucune étude clinique n’a été conduite pour comparer le rapport bénéfice/risque de 2mg/kg de poids corporel par rapport à 4 mg/kg deux fois par jour chez les enfants.
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de ratio werkzaamheid/veiligheid bij kinderen te vergelijken bij doseringen van tweemaal daags 2 mg/kg tot 4 mg/kg lichaamsgewicht.

Selon le Committee on Safety of Medicine britannique, le rapport bénéfice-risque de cette association est défavorable: d’une part, il n’existe aucune preuve que cette association soit plus efficace que le paracétamol seul, d’autre part, les risques sont importants en cas de surdosage.
Volgens het Britse Committee on Safety of Medicine is de risico-batenverhouding van deze associatie ongunstig: enerzijds is er geen evidentie dat de associatie doeltreffender is dan paracetamol alleen, anderzijds zijn er de belangrijke risico’s bij overdosering.

Les investigateurs de cette étude ainsi que l’auteur de l’éditorial s’y rapportant concluent qu’étant donné l’absence de bénéfice significatif et le risque accru d’hémorragie avec l’association ainsi que le coût du clopidogrel, il n’est pas justifié d’associer le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique en prévention des accidents cardio-vasculaires chez des patients avec un risque élevé d’accident cardio-vasculaire.
De onderzoekers van deze studie en de auteur van het bijbehorend editoriaal besluiten dat, gezien de afwezigheid van een significant voordeel en het verhoogde risico van bloeding met de associatie, en gezien de kostprijs van clopidogrel, het niet gerechtvaardigd is clopidogrel te associëren aan acetylsalicylzuur in de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met hoog risico hierop.

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).