Traduction de «cadre d’essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé » (Français → Néerlandais) :

Sauf mention contraire, le profil de tolérance de Yondelis décrit ci-après a été établi sur la base de l’évaluation dans le cadre d’essais cliniques de patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour les deux indications.
Tenzij anders wordt aangegeven, is het hierna volgende veiligheidsprofiel van Yondelis gebaseerd op de evaluatie van klinisch onderzoek bij patiënten die met de aanbevolen behandelregimes behandeld zijn wegens beide indicaties.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez au moins 1 % des patients traités selon le schéma thérapeutique recommandé pour le sarcome des tissus mous (1,5 mg/m 2 , perfusion de 24 heures toutes les 3 semaines). Ces effets sont classés par appareil conformément au système standard MedDRA (Dictionnaire médical des activités réglementaires).
In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die gemeld zijn bij ≥ 1% van de patiënten behandeld met het voor wekedelensarcoom aanbevolen regime (1,5 mg/m 2 , 24 uur durende infusie elke 3 weken), ingedeeld op basis van de standaard MedDRA-systeem/orgaanklassen (MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Au total, 215 des 1 169 patients traités selon un schéma T12/PR dans un essai clinique de phase 3 ont présenté un échec virologique en cours de traitement(n = 125) ou une rechute (n = 90).
In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).