Vertaling van "canakinumab ou avec un anticorps murin dirigé " (Frans → Nederlands) :

Les données non cliniques issues des études de réactivité croisée, de toxicologie en administration répétée, d’immunotoxicité et de toxicité sur la reproduction et le développement menées avec le canakinumab ou avec un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde doseringen, immunotoxiciteit, reproductietoxiciteit en toxiciteit bij onvolwassen dieren met canakinumab of een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam.

Des études menées chez l’animal ont montré qu’un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’avait pas d’effets indésirables sur le développement des souriceaux allaités et que cet anticorps leur était transmis (voir rubrique 5.3).
Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).

Aucun effet indésirable n’a été observé suite à l’administration d’un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine lors d’études sur la reproduction et le développement chez la souris.
Er werden geen ongewenste effecten van een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam gezien in een compleet pakket reproductiestudies in muizen en studies bij onvolwassen muizen.

Un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine n’a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité des souris mâle ou femelle (voir rubrique 5.3).
Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).

Une étude d’immunotoxicologie menée chez la souris avec un anticorps murin dirigé contre l’IL-1 bêta murine a montré que la neutralisation de l’IL-1 bêta n’avait pas d’effets sur les paramètres immunitaires et n’entraînait pas d’altération de la fonction immunitaire chez la souris.
Een immunotoxicologische studie in muizen met een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam toonde aan dat neutraliserend IL-1 bèta geen effect heeft op de immunologische parameters en dat het geen verslechtering van de immuunfunctie bij muizen veroorzaakte.

Dans une étude de toxicité de 26 semaines réalisée chez la souris à l’aide d’un anticorps analogue dirigé contre la protéine C5 murine, le traitement n’a affecté aucun des paramètres de toxicité examinés.
In een toxiciteitsonderzoek van 26 weken uitgevoerd bij muizen met een surrogaat antilichaam gericht tegen murien C5, had behandeling geen effect op de onderzochte toxiciteitsparameters.

Sur les 182 patients traités, pour lesquels les anticorps dirigés contre les IgG d’origine murine ont été évalués, 10 cas d’augmentation statistiquement significative des anticorps dirigés contre les antigènes murins par analyse de régression linéaire et 2 cas de pics prolongés ou provisoires ont été observés.
Van de 182 behandelde patiënten die beoordeeld zijn op antistoffen tegen muriene IgG, lieten er 10 een statistisch significante opwaartse trend zien met lineaire regressieanalyse en vertoonden er 2 een aanhoudende piek of voorbijgaande spike.