Traduction de «cas de toxicité embryonnaire après » (Français → Néerlandais) :

Chez le lapin, aucune toxicité embryonnaire n’a été observée après l’administration intra-utérine de lévonorgestrel.
Bij het konijn werd na intra-uterien toedienen van levonorgestrel geen embryotoxiciteit waargenomen.

Bien que l'on n'ait jusqu'ici signalé chez l'homme aucun cas de toxicité embryonnaire après application de corticostéroïdes topiques, on en a par contre décrit chez l'animal.
Hoewel bij de mens nog geen gevallen van embryotoxiciteit werden gemeld na toepassing van topische corticosteroïden, werd dit bij dieren daarentegen wel beschreven.

Des études de reproduction réalisées chez l’animal ont révélé des augmentations de la toxicité embryonnaire liées au traitement (décès embryonnaire et fœtal, anomalies oculaires fœtales).
Bij dieronderzoek naar de reproductietoxiciteit werd een verhoogde incidentie waargenomen van embryotoxiciteit (overlijden van het embryo / de foetus, oogafwijkingen bij de foetus).

Les études effectuées chez l’animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n’a été détecté.
Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten, maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld.

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).

Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n’ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).

gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.
De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.

En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu et il pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour après résolution de la toxicité.
Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en kan deze worden hervat met 400 mg eenmaal daags zodra de bijwerking is verdwenen.