Traduction de «celle observée chez les patients pédiatriques soumis » (Français → Néerlandais) :

Selon les paramètres pharmacocinétiques de la population des patients âgés de 1 à 48 mois, l'administration de la dose calculée sur la base de la dose adulte (3 injections intraveineuses de 0,15 mg/kg à 4 heures d'intervalle) entraînerait une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques soumis à une intervention chirurgicale (âgés de 5 à 24 mois) ou atteints d'un cancer (âgés de 3 à 12 ans) traités à des posologies similaires, comme le montre le Tableau.
Op grond van de populatiefarmacokinetische parameters bij de patiënten van 1 tot 48 maanden zou toediening van de volwassen dosering (0,15 mg/kg intraveneus om de 4 uur, 3 doses) resulteren in vergelijkbare systemische blootstelling (AUC) als bij pediatrische patiënten van 5 tot 24 maanden die een operatie moesten ondergaan, en pediatrische kankerpatiënten van 3 tot 12 jaar die vergelijkbare doses kregen, zoals wordt getoond in tabel.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg en intraveineux toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 3 à 12 ans) comme indiqué dans le tableau C. Cette exposition (ASC) correspond à la relation exposition-efficacité décrite précédemment chez les enfants cancéreux, lesquels ont montré un taux de réponse compris entre 50 % et 90 % avec des valeurs ASC comprises entre 170 et 250 ng-h/ml.
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatieanalyse verkregen bij patiëntjes tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van dat van de volwassene (0,15 mg/kg intraveneus alle 4 uur voor 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar met degene die waargenomen wordt bij pediatrische patiënten die een operatief ingrijpen hebben ondergaan (in de leeftijdsklasse 5 tot 24 maanden) en bij kankerpatiëntjes (in de leeftijdsklasse van 3 tot 12 jaar) aan dezelfde doses zoals aangetoond in tabel C. Deze blootstelling (AUC) komt overeen met de vroeger bij kankerpatiëntjes beschreven relatie blootstelling-efficiëntie, die een responswaarde hebben aangetoond gelegen tussen 50% en 90% met AUCwaarden begrepen tussen 170 en 250 ng-u/ml.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (AUC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 4 à 18 ans) et chez ceux ayant subi une chirurgie (âgés de 3 à 12 ans) (voir Tableau 2).
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatie-analyse verkregen bij de patiënten tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van het volwassen gewicht (0,15 mg/kg IV alle 4 uren, 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar aan degene die bekomen wordt zowel bij pediatrische patiënten (in de leeftijdsklasse 4 tot 24 maanden zowel als in de leeftijdsklasse 3 tot 12 jaar) die een operatief ingrijpen hebben ondergaan, als bij pediatrische patiënten die oncologische therapie krijgen (leeftijd van 4 tot 18 jaar).

Chez les patients pédiatriques âgés de 3 à 12 ans soumis à une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, les valeurs absolues de la clairance et du volume de distribution de l'ondansétron étaient toutes deux comparativement inférieures à celles observées chez les patients adultes.
Bij pediatrische patiënten van 3 tot 12 jaar die een electieve operatie moesten ondergaan onder algemene anesthesie, waren de absolute waarden van de klaring en het distributievolume van ondansetron lager dan bij volwassen patiënten.

La nature des effets indésirables chez les patients pédiatriques est similaire à celle observée chez les adultes mais l’incidence est plus élevée chez les patients pédiatriques.
De aard van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten is gelijkaardig aan die van de bijwerkingen waargenomen bij volwassenen, maar de incidentie is hoger bij pediatrische patiënten.

La nature des effets indésirables chez les patients pédiatriques est comparable à celle observée chez les adultes, mais leur incidence est plus élevée chez les patients pédiatriques.
De aard van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij volwassenen, maar de incidentie is hoger bij pediatrische patiënten.

Patients pédiatriques On a rapporté les effets indésirables suivants avec une fréquence ≥5% chez des patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins doublée par rapport à celle observée dans les études cliniques chez les adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalées, augmentation de l’appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, douleurs abdominales, vertiges, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et énurésie.
Pediatrische patiënten De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met een frequentie ≥5% bij pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar) en minstens tweemaal de frequentie die werd vastgesteld in klinische studies bij volwassenen: somnolentie/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, bovenste luchtweginfectie, neusverstopping, buikpijn, duizeligheid, hoesten, pyrexie, tremor, diarree en enurese.

A l’opposé, l’exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l’exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASC total ), était comparable à celle observée chez l’adulte.
Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUC som ) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.

Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70% versus 0,49% (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16%) (RR 2,07 ; IC 95% [1,14 ; 3,76]).
In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes’ (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 - 3,76].

Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC 95 % [1,14 ; 3,76]).
In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes’ (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval 1,14 - 3,76].