Vertaling van "comparable à celle observée chez les patients pédiatriques soumis " (Frans → Nederlands) :

Selon les paramètres pharmacocinétiques de la population des patients âgés de 1 à 48 mois, l'administration de la dose calculée sur la base de la dose adulte (3 injections intraveineuses de 0,15 mg/kg à 4 heures d'intervalle) entraînerait une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques soumis à une intervention chirurgicale (âgés de 5 à 24 mois) ou atteints d'un cancer (âgés de 3 à 12 ans) traités à des posologies similaires, comme le montre le Tableau.
Op grond van de populatiefarmacokinetische parameters bij de patiënten van 1 tot 48 maanden zou toediening van de volwassen dosering (0,15 mg/kg intraveneus om de 4 uur, 3 doses) resulteren in vergelijkbare systemische blootstelling (AUC) als bij pediatrische patiënten van 5 tot 24 maanden die een operatie moesten ondergaan, en pediatrische kankerpatiënten van 3 tot 12 jaar die vergelijkbare doses kregen, zoals wordt getoond in tabel.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg en intraveineux toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (ASC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 3 à 12 ans) comme indiqué dans le tableau C. Cette exposition (ASC) correspond à la relation exposition-efficacité décrite précédemment chez les enfants cancéreux, lesquels ont montré un taux de réponse compris entre 50 % et 90 % avec des valeurs ASC comprises entre 170 et 250 ng-h/ml.
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatieanalyse verkregen bij patiëntjes tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van dat van de volwassene (0,15 mg/kg intraveneus alle 4 uur voor 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar met degene die waargenomen wordt bij pediatrische patiënten die een operatief ingrijpen hebben ondergaan (in de leeftijdsklasse 5 tot 24 maanden) en bij kankerpatiëntjes (in de leeftijdsklasse van 3 tot 12 jaar) aan dezelfde doses zoals aangetoond in tabel C. Deze blootstelling (AUC) komt overeen met de vroeger bij kankerpatiëntjes beschreven relatie blootstelling-efficiëntie, die een responswaarde hebben aangetoond gelegen tussen 50% en 90% met AUCwaarden begrepen tussen 170 en 250 ng-u/ml.

D’après les paramètres de pharmacocinétique de population obtenus chez les patients âgés de 1 à 48 mois, l’administration d’une dose calculée à partir du poids adulte (0,15 mg/kg IV toutes les 4 heures pour 3 administrations) induirait, à des doses similaires, une exposition systémique (AUC) comparable à celle observée chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie (âgés de 5 à 24 mois), chez les patients pédiatriques atteints de cancer (âgés de 4 à 18 ans) et chez ceux ayant subi une chirurgie (âgés de 3 à 12 ans) (voir Tableau 2).
Volgens de gegevens van de farmacokinetische populatie-analyse verkregen bij de patiënten tussen 1 en 48 maanden oud, zou de toediening van een dosis berekend op basis van het volwassen gewicht (0,15 mg/kg IV alle 4 uren, 3 toedieningen) een systemische blootstelling (AUC) veroorzaken vergelijkbaar aan degene die bekomen wordt zowel bij pediatrische patiënten (in de leeftijdsklasse 4 tot 24 maanden zowel als in de leeftijdsklasse 3 tot 12 jaar) die een operatief ingrijpen hebben ondergaan, als bij pediatrische patiënten die oncologische therapie krijgen (leeftijd van 4 tot 18 jaar).

La nature des effets indésirables chez les patients pédiatriques est comparable à celle observée chez les adultes, mais leur incidence est plus élevée chez les patients pédiatriques.
De aard van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met wat wordt waargenomen bij volwassenen, maar de incidentie is hoger bij pediatrische patiënten.

Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observées pendant les essais cliniques pédiatriques, sont comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Het patroon en de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen die tijdens pediatrische klinische tests werden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Patients pédiatriques Pendant le traitement aux doses recommandées chez des enfants à partir de 1 an, les concentrations plasmatiques étaient comparables à celles observées chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Tijdens de behandeling met de aanbevolen dosissen bij kinderen vanaf 1 jaar werden vergelijkbare plasmaconcentraties verkregen als bij volwassenen.

A l’opposé, l’exposition au sirolimus a été proportionnellement diminuée chez les patients pédiatriques, si bien que l’exposition nette, telle que mesurée par la somme des ASC de temsirolimus et sirolimus (ASC total ), était comparable à celle observée chez l’adulte.
Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUC som ) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.

- Population pédiatrique Des données limitées de pharmacocinétique, obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
-Pediatrische patiënten Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40 jaar.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.