Traduction de «cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’une étude chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d’une étude chez l’adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, et d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde studies met volwassenen met reumatoïde artritis, 1 studie met volwassenen met artritis psoriatica, 1 studie met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, 4 studies met volwassenen met plaque psoriasis, drie studies met juveniele idiopathische artritis en één studie met kinderen met plaque psoriasis.

Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde et de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie studies met juveniele idiopathische artritis, één studie met kinderen met plaque psoriasis, vier studies met volwassenen met reumatoïde artritis en vier studies met volwassenen met plaque psoriasis.

Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l’arthrite juvénile idiopathique, d’une étude chez l’enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, et de quatre études chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie studies met juveniele idiopathische artritis, één studie met kinderen met plaque psoriasis, vier studies met volwassenen met reumatoïde artritis, en vier studies met volwassenen met plaque psoriasis.

Les données d’efficacité pédiatriques issues d’études controlées en USI sont limitées mais la dexmedetomidine a été utilisée en tant que sédatif chez l’enfant (voir rubrique 5.2 et 4.4).
Gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten van goed gecontroleerde IZ-onderzoeken zijn schaars, maar dexmedetomidine is bij kinderen al wel als sedativum gebruikt (zie rubrieken 5.2 en 4.4).

Au cours d’une mise en commun des données issues d’études cliniques contrôlées par placebo, d’une durée de 3 semaines et réalisées chez des patients adultes présentant une manie aiguë, l’incidence d’une prise de poids ≥ 7 % à la fin de l’étude était comparable dans les groupes rispéridone (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe témoin actif (3,5 %).
Bij analyse van de samengevoegde gegevens van placebogecontroleerde studies van 3 weken bij volwassen patiënten met een acute manie was de incidentie van gewichtstoename ≥7% op het einde van de studie vergelijkbaar in de risperidongroep (2,5%) en de placebogroep (2,4%) en die incidentie was licht hoger in de groep die het actieve controleproduct kreeg (3,5%).

Une méta-analyse issue d’études cliniques controlées placebo et médicaments antidépresseurs sur des patients adultes présentant des troubles psychiatriques, a montré un risque plus élevé de comportement suicidaire chez les patients de moins de 25 ans prenant les antidépresseurs que chez ceux prenant le placebo (voir aussi rubrique 5.1).
Een meta-analyse van placebo-gecontroleerde klinische studies met antidepressieve medicatie in volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico aan op suïcidaal gedrag bij de antidepressiva in vergelijking met het placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar (zie ook rubriek 5.1).

Le profil de sécurité global de Revlimid chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase II et à une étude de phase III (voir la rubrique 5.1).
Het totale veiligheidsprofiel van Revlimid bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase II- en één fase III-onderzoek (zie rubriek 5.1).

La gemcitabine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale, car les données issues des études cliniques ne permettent pas pour l’instant de formuler des recommandations posologiques péremptoires pour cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie, aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).