Traduction de «pédiatriques issues d’études » (Français → Néerlandais) :

Les données d’efficacité pédiatriques issues d’études controlées en USI sont limitées mais la dexmedetomidine a été utilisée en tant que sédatif chez l’enfant (voir rubrique 5.2 et 4.4).
Gegevens over de werkzaamheid bij pediatrische patiënten van goed gecontroleerde IZ-onderzoeken zijn schaars, maar dexmedetomidine is bij kinderen al wel als sedativum gebruikt (zie rubrieken 5.2 en 4.4).

Les données de sécurité issues d'études cliniques incluant plus de 500 patients pédiatriques (de la naissance jusqu'à l'âge de 17 ans) n'indiquent pas que le profil de sécurité du linézolide chez les patients pédiatriques serait différent de celui des patients adultes.
Veiligheidsgegevens van klinische studies gebaseerd op meer dan 500 pediatrische patiënten (van de geboorte tot 17 jaar) duiden er niet op dat het veiligheidsprofiel van linezolid voor pediatrische patiënten verschilt van dat voor volwassen patiënten.

Population pédiatrique L’expérience issue des études cliniques est limitée en ce qui concerne l’utilisation de félodipine chez des patients pédiatriques hypertendus, voir rubriques 5.1 et 5.2.
Kinderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van felodipine bij kinderen met hypertensie in klinische studies, zie rubrieken 5.1 en 5.2.

Population pédiatrique Les données de sécurité issues des études cliniques semblent indiquer que le lisinopril est généralement bien toléré chez les patients pédiatriques hypertendus, et que le profil de sécurité relevé dans ce groupe d’âge est comparable à celui observé chez l’adulte.
Pediatrische patiënten Veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek wijzen erop dat lisinopril over het algemeen goed verdragen wordt door hypertensieve pediatrische patiënten, en dat het veiligheidsprofiel bij deze leeftijdsgroep vergelijkbaar is met dat waargenomen bij volwassenen.

Cependant, des données très limitées issues d’études cliniques effectuées sur des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans suggèrent qu’une dose d’entretien de 0,03 mg/kg peut prolonger un blocage neuromusculaire cliniquement efficace pendant une période allant jusqu’à 25 minutes, au cours d’une anesthésie aux opiacés.
Toch blijkt uit de zeer beperkte gegevens van klinische studies bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar dat een onderhoudsdosis van 0,03 mg/kg het klinisch

Le schéma posologique chez les patients pédiatriques pesant entre 14 et 30 kg est principalement basé sur une modélisation pharmacocinétique et étayé par des données issues d’études cliniques utilisant les composants individuels, la lamivudine et la zidovudine.
Het toedieningsschema voor pediatrische patiënten die 14-30 kg wegen, is vooral gebaseerd op farmacokinetische modelvorming en wordt ondersteund door gegevens van klinische studies waarin de individuele componenten lamivudine en zidovudine werden gebruikt.

* L’incidence de ces effets indésirables est issue d’études cliniques, avec la participation d’environ 6 000 patients adultes et pédiatriques ayant pris de l’amoxicilline.
* De incidentie van deze bijwerkingen is afkomstig van klinische studies, met deelname van bij benadering 6.000 volwassen en pediatrische patiënten, die amoxicilline namen.

12. La confidentialité sera garantie auprès du CEN-SCK pendant l'étude et à l'issue de l'étude, et ce tant vis-à-vis des patients pédiatriques que vis-à-vis des hôpitaux participants.
12. Tijdens en na het onderzoek zal de vertrouwelijkheid bij het SCK-CEN worden gewaarborgd, zowel ten opzichte van de pediatrische patiënten als ten opzichte van de deelnemende ziekenhuizen.

Le TAMM s’est engagé à fournir, au plus tard le 9 février 2011, des données issues d’une étude de pharmacocinétique de population concernant les concentrations de clofarabine chez les patients pédiatriques et adultes, ainsi que les données supplémentaires qui soutiendront les recommandations pour l’ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
De MAH heeft zich ertoe verplicht gegevens te verstrekken van farmacokinetische analyses van clofarabineconcentraties bij populaties van pediatrische en volwassen patiënten, alsmede aanvullende gegevens die uitwijzen dat dosisaanpassingen aan te bevelen zijn bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, uiterlijk 9 februari 2011.

Population pédiatrique Les données de tolérance et d’efficacité du Busilvex en association avec le cyclophosphamide selon le protocole BuCy4 ou en association avec le melphalan selon le protocole BuMel, administrés avant autogreffe et/ou allogreffe conventionnelle de CSH sont issues de l’étude F60002 IN101 G0.
Pediatrische patiënten De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.