Traduction de «cette étude clinique contrôlée contre » (Français → Néerlandais) :

Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Exforge HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%).

Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d’arrêt du traitement par Dafiro HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Dafiro HCT (0,7%).

Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant un PTI chronique recevant eltrombopag (n = 446), 17 sujets ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d’incidence) : thromboses veineuses profondes (n = 6), embolies pulmonaires (n = 6), infarctus aigu du myocarde (n = 2), accidents vasculaires cérébraux (n = 2), embolies (n = 1) (voir rubrique 4.4).
In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen chronische ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n=446), ondervonden 17 proefpersonen in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n=6), longembolie (n=6), acuut myocardinfarct (n=2), cerebraal infarct (n=2), embolie (n=1) (zie rubriek 4.4).

Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).
Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).

Toutefois, les résultats des études cliniques contrôlées chez plus de 5.500 patients démontrent que seulement 1 à 12 % des participants à cette étude rapportent spontanément la survenue d’un état d’euphorie.
Nochtans, de resultaten van gecontroleerde klinische studies in meer dan 5.500 patiënten, tonen aan dat slechts tussen 1 en 12% van de deelnemers aan deze studies spontaan het optreden van euforie rapporteren.

L’expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité de Kalydeco a été établi sur la base des données groupées à partir d’études cliniques contrôlées contre placebo de phase IIb et de phase III, incluant au total 109 patients traités par l’ivacaftor et 104 patients ayant reçu le placebo pendant une durée maximum de 48 semaines.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van Kalydeco is gebaseerd op samengestelde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken in fase 3 uitgevoerd bij 109 patiënten die tot maximaal 48 weken ivacaftor hebben ontvangen en 104 patiënten die placebo hebben ontvangen.

La sécurité d’IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques).
De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 4248 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1371 kinderen en adolescenten (van endemische landen).

Sept études cliniques contrôlées avec placébo et visant à analyser l'effet des antibiotiques chez des patients souffrant de mal de gorge aigu, ont fourni des informations sur l'apparition de complications dans le cadre d'une recherche en double aveugle (Chapple et al. 1956, Dagnelie et al. 1996, De Meyere 1990, Howe et al. 1997, Landsman et al. 1951, Whitfield et al. 1981, Zwart 1999).
Zeven placebo-gecontroleerde klinische studies die het effect van antibiotica bij patiënten met acute keelpijn onderzochten, gaven informatie over het optreden van complicaties bij een dubbel-blinde onderzoeksopzet (Chapple et al 1956, Dagnelie et al 1996, De Meyere 1990, Howe et al 1997, Landsman et al 1951, Whitfield et al 1981, Zwart 1999).

- les études cliniques contrôlées randomisées.
- de gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies.